Avanafil

Tahap bukti: L5

Indikasi diramal: 0

Isi kandungan

Avanafil
Avanafil: Daripada Disfungsi Ereksi — Penilaian Penggunaan Semula Ubat (Data Ramalan Tidak Tersedia)

## Laporan penilaian ahli farmasi

Avanafil: Daripada Disfungsi Ereksi — Penilaian Penggunaan Semula Ubat (Data Ramalan Tidak Tersedia)

Ringkasan Satu Ayat

Avanafil (DrugBank: DB06237) ialah penghambat fosfodiestarase jenis 5 (PDE5) yang terpilih yang digunakan terutamanya untuk merawat disfungsi ereksi, disahkan sebagai ubat berdaftar di Malaysia dengan 3 produk berdaftar. Walau bagaimanapun, tiada ramalan penggunaan semula TxGNN tersedia dalam Evidence Pack ini, dan kedua-dua data mekanisme tindakan dan maklumat keselamatan sisipan pakej telah ditandai sebagai jurang data yang belum diselesaikan. Laporan ini mendokumentasikan status data semasa dan menentukan langkah pemulihan yang diperlukan sebelum penilaian penggunaan semula yang lengkap dapat diteruskan.

Gambaran Pantas

Item	Kandungan
Petunjuk Asal	Disfungsi ereksi (berdasarkan latar belakang farmakoloji; tidak diambil dari rekod NPRA dalam Evidence Pack ini)
Petunjuk Baru yang Diramalkan	Tidak tersedia — data ramalan TxGNN tidak hadir
Skor Ramalan TxGNN	T/A
Paras Bukti	Data Tidak Mencukupi
Status Pasaran Malaysia	✓ Berdaftar
Bilangan Pendaftaran	3
Keputusan yang Disyorkan	Tahan

Mengapa Penilaian Ini Tidak Dapat Diteruskan

Tiga jurang data — dua daripadanya menghalang — menghalang analisis penggunaan semula yang lengkap daripada dijana pada masa ini.

1. Tiada Petunjuk Ramalan TxGNN Tatasusunan predicted_indications dalam Evidence Pack adalah kosong. Tanpa petunjuk sasaran daripada model TxGNN, tiada calon penggunaan semula untuk dinilai. Ini adalah input asas yang diperlukan untuk semua bahagian hiliran laporan ini.

2. Mekanisme Tindakan Tidak Tersedia Berdasarkan farmakoloji yang mapan, Avanafil termasuk dalam kelas ubat yang sama seperti sildenafil (Viagra) dan tadalafil (Cialis) — penghambat PDE5 terpilih yang meningkatkan GMP siklik dalam otot licin vaskular, menghasilkan vasodilatasi. Kelas ini telah pun menghasilkan kejayaan penggunaan semula yang diluluskan: sildenafil dan tadalafil kedua-duanya diluluskan untuk hipertensi arteri pulmonari (PAH), dan tadalafil diluluskan untuk hiperplasia prostat jinak (BPH). Walau bagaimanapun, dokumentasi MOA formal daripada DrugBank (DB06237) mesti diambil sebelum penaakulan mekanisme boleh dimasukkan dalam laporan bukti yang disahkan.

3. Data Sisipan Pakej Tidak Tersedia (Menghalang untuk Penyaringan Keselamatan) Amaran utama dan kontraindikasi tidak diambil. Bagi penghambat PDE5, ini amat kritikal: kelas ini membawa kontraindikasi mutlak terhadap penggunaan serentak nitrat (risiko tekanan darah rendah yang teruk), dan interaksi klinikal yang signifikan dengan penghambat CYP3A4 yang kuat (cth. ketokonazol, ritonavir, klaritromysin). Jurang data ini menghalang langkah penyaringan keselamatan S1 yang wajib daripada diselesaikan.

Bukti Ujian Klinikal

Pada masa ini tiada bukti ujian klinikal berkaitan dalam Evidence Pack ini.

Nota: Bukti ujian klinikal tidak boleh dikumpulkan sehingga petunjuk penggunaan semula yang spesifik dikenal pasti oleh model TxGNN. Setelah ramalan petunjuk yang diramalkan tersedia, pencarian ClinicalTrials.gov dan ICTRP harus dijalankan untuk petunjuk itu dipasangkan dengan Avanafil.

Bukti Kesusasteraan

Pada masa ini tiada kesusasteraan berkaitan tersedia dalam Evidence Pack ini.

Nota: Pengumpulan kesusasteraan memerlukan petunjuk sasaran. Setelah menjalankan semula saluran ramalan TxGNN dan mendapatkan petunjuk calon, pencarian PubMed harus dilakukan sesuai dengan itu.

Maklumat Pasaran Malaysia

Tiga pendaftaran produk disahkan sebagai berdaftar pada masa ini di Malaysia; walau bagaimanapun, data pendaftaran terperinci (nombor MAL, nama produk, bentuk dos, teks petunjuk yang diluluskan) tidak diisi dalam Evidence Pack yang dikembalikan oleh pertanyaan NPRA.

Nombor Kebenaran	Nama Produk	Bentuk Dos	Petunjuk yang Diluluskan
(Tidak diambil)	(Tidak diambil)	(Tidak diambil)	(Tidak diambil)
(Tidak diambil)	(Tidak diambil)	(Tidak diambil)	(Tidak diambil)
(Tidak diambil)	(Tidak diambil)	(Tidak diambil)	(Tidak diambil)

Untuk mendapatkan butiran pendaftaran yang lengkap, pertanyakan pangkalan data e-Farmasi NPRA secara langsung menggunakan INN “AVANAFIL”. 3 produk berdaftar dijangka akan membawa petunjuk yang diluluskan bagi disfungsi ereksi.

Pertimbangan Keselamatan

Sila rujuk sisipan pakej untuk maklumat keselamatan.

Tindakan keutamaan diperlukan: Ambil Ringkasan Ciri-ciri Produk (SPC) atau selebaran pakej daripada portal NPRA untuk semua 3 produk Avanafil berdaftar. Item keselamatan utama untuk diekstrak bagi penghambat PDE5 termasuk:

Kontraindikasi dengan nitrat organik dan penderma oksida nitrik (mutlak)

Kesan hipotensif, terutamanya dalam gabungan dengan ubat penurun tekanan darah atau pemblok alfa

Interaksi ubat dengan penghambat CYP3A4 (pelarasan dos diperlukan)

Tindakan berjaga-jaga kardiovaskular pada pesakit dengan MI baru-baru ini, strok, atau angina tidak stabil

Kesimpulan dan Langkah Seterusnya

Keputusan: Tahan

Alasan: Evidence Pack untuk Avanafil amat tidak lengkap — tiada ramalan penggunaan semula TxGNN telah dijana, dan kedua-dua data MOA dan keselamatan kekal tidak diselesaikan. Penilaian penggunaan semula yang bermakna tidak boleh ditulis dalam keadaan ini; semua bahagian analitik teras dihalang.

Untuk meneruskan, perkara berikut diperlukan:

Jalankan semula saluran ramalan TxGNN untuk DB06237 (Avanafil) untuk menjana calon petunjuk ramalan dengan skor keyakinan
Ambil MOA daripada DrugBank API (entri DB06237) — dijangka mendokumentasikan perencatan PDE5 terpilih dan laluan GMP siklik
Muat turun sisipan pakej produk NPRA untuk semua 3 produk berdaftar untuk mengekstrak:
- Teks petunjuk yang diluluskan sepenuhnya (untuk mengisi jadual Pasaran Malaysia)
- Amaran dan kontraindikasi utama
- Profil interaksi ubat-ubat
Ambil butiran lesen lengkap daripada sistem e-Farmasi NPRA (nombor MAL, nama produk, bentuk dos, maklumat pengilang)
Dijana semula Evidence Pack setelah jurang data DG001 dan DG002 diselesaikan, kemudian serah semula untuk laporan penilaian yang lengkap

⚠️ Laporan ini untuk rujukan penyelidikan sahaja dan tidak merupakan nasihat perubatan. Semua calon penggunaan semula ubat memerlukan pengesahan klinikal sebelum sebarang aplikasi terapeutik.

Penafian

Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.