Clarithromycin
| Tahap bukti: L1 | Indikasi diramal: 5 |
Isi kandungan
- Clarithromycin
- Clarithromycin: Daripada Jangkitan Saluran Pernafasan Bakterial kepada Sinusitis Maksilari
Clarithromycin: Daripada Jangkitan Saluran Pernafasan Bakterial kepada Sinusitis Maksilari
Ringkasan Satu Ayat
Clarithromycin ialah antibiotik makrolida yang telah lama digunakan untuk jangkitan bakterial yang peka terhadap ubat ini di saluran pernafasan, kulit, dan saluran gastrointestinal (termasuk pembasmian H. pylori). Model TxGNN menanda Sinusitis Maksilari sebagai calon penyusunan semula utama, dan tidak seperti banyak ramalan novel, ramalan ini telah disokong oleh 1 percubaan klinikal dan 20 penerbitan, beberapa daripadanya merupakan percubaan Fasa III rawakan terkawal yang bersejarah yang terus menguji clarithromycin dalam keadaan ini.
Gambaran Pantas
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Petunjuk Asal | Jangkitan saluran pernafasan bakterial dan jangkitan bakterial lain yang peka (petunjuk umum kelas makrolida; teks label khusus Malaysia tidak tersedia dalam pakej bukti ini) |
| Petunjuk Baharu yang Diramalkan | Sinusitis Maksilari |
| Skor Ramalan TxGNN | 0.00% |
| Tahap Bukti | L1 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 28 |
| Keputusan yang Disyorkan | Teruskan dengan Penjaga |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa kini, data mekanisme tindakan yang terperinci tidak tersedia dalam pakej bukti ini. Berdasarkan farmakologi yang diketahui, clarithromycin ialah makrolida 14-ahli semisintesis (terbitan temetilasi erithromycin) yang mengikat subunit ribosom 50S bakterial untuk menghalang sintesis protein, memberikannya aktiviti bacterisidal/bacteriostatic terhadap patogen pernafasan biasa seperti Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, dan Moraxella catarrhalis — organisma yang paling sering terlibat dalam sinusitis akut maksilari.
Sinusitis maksilari terletak dengan sempurna dalam spektrum jangkitan yang telah selalu ditargetkan oleh kelas ubat clarithromycin, jadi pautan mekanistik kepada penggunaannya yang ditetapkan dalam jangkitan saluran pernafasan adalah langsung daripada spekulatif. Ini ditunjukkan dalam asas bukti: beberapa percubaan multiberpusat, rawakan, buta berganda Fasa III dari tahun 1990-an–2000-an membandingkan secara langsung clarithromycin melawan amoksisilin, amoksisilin-klavulanat, cefuroxime, sparfloxacin, dan ciprofloxacin khususnya untuk sinusitis maksila akut, secara konsisten melaporkan kadar kesembuhan klinikal dan bakteriologi yang sebanding atau menguntungkan. Di beberapa bidang kuasa lain, clarithromycin (termasuk formulasi pelepasan lanjutannya) sudah membawa petunjuk yang diluluskan untuk sinusitis maksila akut — memperkukuh bahawa isyarat TxGNN di sini mencerminkan pengesahan klinikal pra-sedia yang kuat daripada hipotesis yang belum diuji.
Bukti Percubaan Klinikal
| Nombor Percubaan | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT01667692 | Fasa 4 | Selesai | 78 | Membandingkan terapi triple berasaskan azithromycin vs. clarithromycin untuk pembasmian H. pylori; bukan khusus untuk sinusitis maksilari, relevansi kepada petunjuk ini harus disahkan |
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 11192134 | 2000 | RCT (Fasa III) | Clinical Therapeutics | Percubaan Fasa III buta berganda: clarithromycin pelepasan lanjutan vs. pelepasan serta-merta, keberkesanan yang setanding dalam orang dewasa dengan sinusitis maksila akut |
| 2140546 | 1990 | RCT (Fasa III) | Current Medical Research and Opinion | Kajian multiberpusat Fasa III terbuka; clarithromycin vs. amoksisilin menunjukkan keberkesanan dan tolerabiliti yang setanding |
| 9923060 | 1998 | RCT | Rhinology | Percubaan multiberpusat rawakan buta berganda (n=370): cefuroxime axetil vs. clarithromycin, sambutan klinikal dan keselamatan yang setanding |
| 10214783 | 1999 | RCT | Annals of Otology, Rhinology & Laryngology | Percubaan multiberpusat rawakan buta berganda (n=560): ciprofloxacin vs. clarithromycin, clarithromycin menunjukkan resolusi klinikal yang lebih tinggi secara berangka (91% vs. 84%) |
| 10211537 | 1999 | RCT | Clinical Therapeutics | Percubaan rawakan bermuka buta multiberpusat (n=504): sparfloxacin vs. clarithromycin dalam sinusitis maksila bakterial akut |
| 8111512 | 1993 | RCT | Archives of Family Medicine | Perbandingan multiberpusat clarithromycin dan amoksisilin untuk sinusitis maksila akut, menilai keselamatan dan keberkesanan |
| 8313865 | 1993 | RCT | Ear, Nose & Throat Journal | Kajian rawakan bermata tunggal multiberpusat (n=497): clarithromycin vs. amoksisilin/klavulanat, kadar kejayaan klinikal yang serupa |
| 1827106 | 1991 | RCT | Journal of Antimicrobial Chemotherapy | Percubaan pesakit luar multiberpusat bermata tunggal (n=50): clarithromycin vs. amoksisilin, hasil klinikal dan bakteriologi yang setanding |
| 8763594 | 1996 | RCT | Pathologie-Biologie | Percubaan multiberpusat terbuka (n=280): clarithromycin vs. amoksisilin-klavulanat, tiada perbezaan signifikan dalam hasil klinikal/radiologi |
| 16771618 | 2006 | Ulasan | Expert Review of Anti-infective Therapy | Mengulas kesan imunomodulator makrolida bersama keberkesanan bakteriologi/klinikal yang ditetapkan dalam sinusitis maksila akut |
Maklumat Pasaran Malaysia
Clarithromycin memegang 28 pendaftaran aktif dalam suapan status pasaran Malaysia (status dipasarkan: ✓). Data terperinci bagi setiap lesen (nombor kebenaran, nama produk, bentuk dos, teks petunjuk yang diluluskan) tidak diisi dalam pakej bukti ini dan perlu ditarik daripada sumber sebelum digunakan dalam penyerahan kawal selia.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk surat sisipan pakej untuk maklumat keselamatan. Pakej bukti ini pada masa kini tidak mempunyai data amaran, kontraindikasi, atau interaksi ubat yang diisi untuk clarithromycin — pertanyaan DDI juga mengembalikan hasil tiada.
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Teruskan dengan Penjaga
Alasan: Bukti keberkesanan clarithromycin dalam sinusitis maksilari adalah kuat dan gred L1 — berbilang RCT Fasa III yang selesai secara langsung menyokong petunjuk ini, dan ubat sudah dipasarkan secara meluas. Namun, jurang data pemblokiran pada amaran label/kontraindikasi bermakna semakan keselamatan (S1) belum dapat diselesaikan, jadi pelepasan penuh harus menunggu data itu.
Untuk meneruskan, perkara berikut diperlukan:
- Amaran surat sisipan pakej TFDA/NPRA, tindakan berjaga-jaga, dan kontraindikasi (DG001, pemblokiran)
- Butir mekanisme tindakan bersumber DrugBank untuk mengesahkan rasional mekanistik (DG002)
- Butir peringkat lesen Malaysia (nama produk, bentuk dos, teks petunjuk yang diluluskan) pada masa kini kosong dalam pakej ini
- Pengesahan sama ada NCT01667692 benar-benar relevan kepada sinusitis maksilari, memandangkan fokusnya pada pembasmian H. pylori
- Perlaksanaan semula pertanyaan DDI, yang pada masa kini mengembalikan data interaksi tiada
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.