Clobetasol Propionate
| Tahap bukti: L1 | Indikasi diramal: 5 |
Isi kandungan
- Clobetasol Propionate
- Clobetasol Propionate: Daripada Keadaan Kulit Responsif Kortikosteroid kepada Dermatitis
Clobetasol Propionate: Daripada Keadaan Kulit Responsif Kortikosteroid kepada Dermatitis
Ringkasan Satu Ayat
Clobetasol propionate adalah kortikosteroid topikal super-kuat yang telah digunakan secara luas untuk keadaan kulit yang responsif steroid. Model TxGNN menandakan Dermatitis sebagai petunjukan utama yang diprakirakan, dan arah ini kini disokong oleh 19 uji klinis dan 20 penerbitan. Oleh kerana clobetasol propionate sudah menjadi terapi andalan untuk keadaan spektrum dermatitis di kebanyakan pasaran, ramalan ini sebahagian besarnya mengesahkan penggunaan yang telah ditetapkan daripada mendedahkan isyarat penggunaan semula yang benar-benar baru.
Gambaran Keseluruhan Cepat
| Perkara | Kandungan |
|---|---|
| Petunjukan Asal | Tidak ditentukan dalam pakej bukti (teks petunjukan lesen NPRA dan original_indications kedua-duanya kosong); secara umum dikenali sebagai kortikosteroid topikal super-kuat untuk dermatosis responsif kortikosteroid |
| Petunjukan Baru yang Diprakirakan | Dermatitis |
| Skor Prakiraan TxGNN | 0.00% (seperti yang dikembalikan dalam pakej bukti — nilai ini memerlukan semakan kualiti data sebelum digunakan dalam penilaian) |
| Tahap Bukti | L1 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 28 |
| Keputusan yang Disyorkan | Teruskan dengan Pengawal |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa ini, data mekanisme tindakan terperinci tidak tersedia (Jurang Data DG002). Berdasarkan maklumat yang diketahui, Clobetasol propionate termasuk dalam kelas kortikosteroid topikal super-kuat (Kelas I). Keberkesanannya dalam dermatosis responsif kortikosteroid — termasuk dermatitis atopi, psoriasis, dan lichen sclerosus vulva — telah ditegakkan dengan baik dalam kesusasteraan dermatologi, dan secara mekanistik tindakan anti-radang, imunopenindas, dan antimitotiknya pada sel epidermal berlaku secara langsung kepada dermatitis radang.
Hubungan antara penggunaan asal dan petunjukan yang diprakirakan adalah rapat daripada jauh: dermatitis adalah keadaan kulit radang responsif kortikosteroid, kategori farmakoloji yang sama yang clobetasol sudah rawat. Rasional pakej bukti itu sendiri untuk ramalan ini mengakui ini secara langsung: “‘Dermatitis’ adalah kategori luas yang sejajar rapat dengan farmakoloji inti clobetasol — ini pada asasnya berada dalam skop petunjukan sediaadanya daripada hipotesis pengguna semula yang benar-benar baru, walaupun kualiti bukti cukup untuk menyokongnya.”
Dalam terma praktikal, calon ini perlu dibaca kurang sebagai “hipotesis terapeutik baru” dan lebih sebagai “pengesahan penggunaan yang ditetapkan, bernilai disahkan terhadap label yang diluluskan NPRA sebenarnya” — yang sama sekali mengapa data label yang hilang (DG001) adalah item terbuka kritikal di bawah.
Bukti Uji Klinis
| Nombor Uji | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT01323673 | Fasa 4 | Selesai | 125 | Busa clobetasol propionate bebas etanol 0.05% berbanding busa kenderaan untuk dermatitis tangan kronik |
| NCT00862654 | Fasa 3 | Selesai | 326 | Syampu clobetasol propionate 0.05% digabungkan dengan syampu antijamur untuk dermatitis seborrhoeik kulit kepala sederhana hingga teruk |
| NCT01591785 | T/A | Selesai | 60 | Merawat kolonisasi S. aureus dalam eksema tangan untuk mengurangkan keterukan penyakit |
| NCT02376049 | Fasa 1 | Selesai | 30 | Perbandingan dalam-pesakit agen topikal dalam dermatitis atopi ringan hingga sederhana |
| NCT00828464 | Fasa 4 | Selesai | 30 | Keselamatan terbuka-label, keberkesanan, dan tolerabiliti busa clobetasol propionate dalam dermatitis tangan kronik |
| NCT01870050 | T/A | Tidak diketahui | 20 | Steroid topikal/kenderaan berbanding kombinasi steroid/dapson dalam lichen simplex chronicus dan prurigo nodularis |
| NCT01987076 | T/A | Tidak diketahui | 112 | Strategi rawatan kortikosteroid dalam sindrom DRESS |
| NCT02573883 | Fasa 3 | Selesai | 52 | Salap clobetasol propionate 0.05% berbanding laser CO2 berfraksion untuk lichen sclerosus vulva |
| NCT03847389 | Fasa 1/2 | Ditamatkan | 8 | Farmakokinetik dan keselamatan penindasan paksi HPA minyak topikal clobetasol dalam dermatitis atopi sederhana hingga teruk pediatrik |
| NCT06120140 | Fasa 2 | Merekrut | 300 | Pengurusan dermatologi yang dipertingkat berbanding standard bagi acara buruk kulit berkaitan EGFR-inhibitor (relevansi tidak langsung) |
9 uji berdaftar tambahan wujud dalam data sumber tetapi adalah relevansi/status lebih rendah (ditarik balik, tidak diketahui, atau hanya terhubung secara tangensial) dan telah ditinggalkan mengikut peraturan top-10.
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 24672120 | 2005 | RCT | Curr Ther Res Clin Exp | Keberkesanan relatif dan kebolehtukar berbagai kenderaan clobetasol propionate dalam dermatosis responsif steroid |
| 18806904 | 2008 | Ulasan | Drugs of Today | Gambaran keseluruhan penggunaan clobetasol propionate merentasi dermatitis atopi, psoriasis, dan lichen sclerosus |
| 3528243 | 1986 | Ulasan | J Am Acad Dermatol | Semakan keberkesanan klinis dan keselamatan clobetasol-17-propionate topikal |
| 20672788 | 2010 | Ulasan | Am Fam Physician | Diagnosis dan pengurusan dermatitis kenalan |
| 30145645 | 2019 | Ulasan | Clin Rev Allergy Immunol | Dermatitis kenalan terhadap ubat-ubatan dan produk kulit, termasuk alergi kenalan kortikosteroid |
| 30222987 | 2019 | Kohort | J Am Acad Dermatol | Praperlakuan clobetasol untuk mengurangkan/mencegah dermatitis tapak suntikan dari agen biologi |
| 19454093 | 2007 | Tidak Diklasifikasi | BMJ Clin Evid | Gambaran keseluruhan dermatitis seborrhoeik — mekanisme radang yang didorong Malassezia |
| 32462741 | 2020 | Laporan Kes | Contact Dermatitis | Dermatitis kenalan alergi yang disebabkan oleh clobetasol propionate dan lanoconazole |
| 35214115 | 2022 | Tidak Diklasifikasi | Pharmaceutics | Kemas kini sistem penghantaran derma baru untuk clobetasol propionate |
| 9542676 | 1998 | Tidak Diklasifikasi (reka bentuk RCT buta-ganda) | Int J Dermatol | Uji buta-ganda 4 minggu krim emolien clobetasol propionate 0.05% berbanding kenderaan dalam dermatitis atopi |
10 penerbitan tambahan wujud dalam data sumber dengan abstrak menunggu klasifikasi/penilaian relevansi dan telah ditinggalkan mengikut peraturan top-10.
Maklumat Pasaran Malaysia
Detail tahap lesen (nombor kebenaran, nama produk, bentuk dos, teks petunjukan) tidak dikembalikan dalam pelukis data ini — semua 5 rekod lesen sampel dalam pakej bukti mempunyai medan kosong. Yang disahkan: rekod NPRA menunjukkan 28 pendaftaran aktif di bawah status pasaran Dipasarkan (Marketed). Detail tahap lesen harus dipertanyakan semula daripada NPRA sebelum laporan ini digunakan untuk tujuan kawal selia.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan paket untuk maklumat keselamatan. (Data amaran utama, kontraindikasi, dan DDI semuanya dikembalikan sebagai Jurang Data dalam pelukis ini — DG001 ditandakan sebagai Menyekat untuk prapenilaian keselamatan.)
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Teruskan dengan Pengawal
Rasional: Asas bukti untuk dermatitis adalah kuat (L1: berbilang uji Fasa 3/4 yang diselesaikan secara langsung menilai clobetasol propionate dalam keadaan spektrum dermatitis), tetapi ini paling baik difahami sebagai pengesahan penggunaan yang sudah ditetapkan daripada peluang penggunaan semula yang baru. Cadangan dihadkan pada “Pengawal” daripada “Pergi” kerana data label keselamatan yang diperlukan untuk prapenilaian keselamatan S1 hilang (DG001, Menyekat).
Untuk teruskan, perkara berikut diperlukan:
- Sisipan produk NPRA (amaran, kontraindikasi) — ambil dan huraikan PDF label (DG001, Menyekat)
- Pengesahan mekanisme-tindakan DrugBank (DG002, Tinggi)
- Teks petunjukan tahap lesen daripada NPRA untuk mengesahkan sama ada “dermatitis” sudah berada dalam label yang diluluskan (akan mengklasifikasi semula ini daripada calon penggunaan semula kepada semakan konsistensi label)
- Semakan kualiti data pada medan skor TxGNN, yang mengembalikan 0.0 merentasi semua lima petunjukan berpangkat dalam pakej ini
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.