Fluoxetine
| Tahap bukti: L1 | Indikasi diramal: 10 |
Isi kandungan
Fluoxetine: Dari Kemurungan hingga Gangguan Obsesif-Kompulsif
Ringkasan Satu Ayat
Fluoxetine (fluoksatin) ialah perencat serotonin semula yang terpilih (SSRI) yang digunakan secara meluas sebagai ubat antidepresan. Ramalan model TxGNN yang berada di kedudukan tertinggi menghubungkannya dengan Gangguan Obsesif-Kompulsif (OCD), disokong oleh 31 ujian klinikal dan 20 penerbitan — walaupun bukti ini sebahagian besarnya mengesahkan petunjuk yang telah dipegang oleh fluoxetine di peringkat antarabangsa dan bukannya hipotesis ubat rawatan semula yang benar-benar baru (lihat kaveat di bawah).
Gambaran Pantas
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Petunjuk Asal | Tidak tersedia dalam set data Malaysia (semua medan approved_indication_text adalah kosong). Fluoxetine diketahui secara meluas sebagai ubat antidepresan (kelas SSRI); teks label khusus Malaysia tidak disahkan — lihat Jurang Data DG001. |
| Petunjuk Baharu yang Diramalkan | Gangguan Obsesif-Kompulsif |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.96% |
| Tahap Bukti | L1 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan (Dipasarkan) |
| Bilangan Pendaftaran | 7 |
| Keputusan yang Disyorkan | Teruskan Bersyarat |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa kini, data mekanisme tindakan terperinci dari DrugBank tidak tersedia (Jurang Data DG002). Berdasarkan rasional pakej bukti sendiri, fluoxetine ialah perencat serotonin semula yang terpilih (SSRI) yang menyekat pengambilan semula serotonin presinaptik, meningkatkan kepekatan serotonin dalam litar korteks prefrontal–striatum–talamus — laluan farmakologi asas yang mendasari terapi farmakologi OCD.
Kaveat penting: pakej bukti sendiri mencatat bahawa OCD ialah “petunjuk kelulusan sedia ada untuk fluoxetine, bukan hipotesis ubat rawatan semula yang baru” (fluoxetine telah memegang persetujuan OCD di kebanyakan pasaran utama selama puluhan tahun, bersama gangguan depresif utama). Pangkalan ujian/kesusasteraan yang sangat besar di sini oleh itu mencerminkan penggunaan klinikal yang matang dan ditegakkan, bukan isyarat yang muncul — ini harus dibaca sebagai penyatuan bukti, bukan penemuan.
Isyarat yang lebih benar-benar tambahan dalam pakej bukti ini ialah gangguan dysthymik / gangguan depresan berterusan (kedudukan 10, L2), yang berkongsi mekanisme serotonergik fluoxetine dengan kemurungan utama tetapi merupakan diagnosis kursus kronik yang berbeza, dan disokong oleh dua RCT terkawal plasebo (PMID 15653941, PMID 9160652) secara khusus dalam populasi ini — berbaloi untuk ditandai bersama hasil OCD yang berada di kedudukan tertinggi.
Bukti Ujian Klinikal
| Nombor Ujian | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT02022709 | Fasa 4 | Selesai | 78 | Keberkesanan ERP dan SSRI (dan peramal tindak balas) untuk OCD dalam populasi Cina — Gred A, terus relevan |
| NCT00680602 | Fasa 4 | Selesai | 158 | Ujian terbuka stratifikasi rawak membandingkan kumpulan CBT berbanding fluoxetine untuk OCD — Gred A, bukti perbandingan kepala-ke-kepala langsung |
| NCT00592852 | Fasa 4 | Ditamatkan | 13 | Kajian rintis fluoxetine untuk OCD dalam kanak-kanak/remaja dengan gangguan bipolar bergabung — Gred A, ditamatkan lebih awal tetapi langsung |
| NCT00245635 | Fasa 4 | Selesai | 43 | Fluoxetine dalam gangguan dismorfik badan pediatrik (spektrum OCD) — Gred B |
| NCT03993535 | Fasa 4 | Selesai | 250 | Peramal klinikal/neuro-imej bagi tindak balas rawatan dalam OCD — Gred B |
| NCT00466609 | Fasa 4 | Selesai | 54 | Strategi peningkatan buta ganda (fluoxetine + quetiapine / + clomipramine) untuk bukan responden OCD |
| NCT00074815 | Fasa 3 | Selesai | 124 | Peningkatan CBT bagi rawatan SRI dalam responden separa pediatrik OCD |
| NCT00758966 | Fasa 2 | Ditamatkan | 8 | Naltreksone SR ± fluoxetine untuk OCD, bukti konsep |
| NCT04899687 | Fasa 2 | Merekrut | 60 | Fluoxetine + dextromethorphan silang terbuka rintis dalam OCD dan gangguan berkaitan |
| NCT01148316 | N/A | Selesai | 144 | Strategi farmakoterapi adaptif (termasuk fluoxetine) untuk OCD pediatrik dalam konteks kesihatan awam |
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 32242450 | 2020 | Ulasan (Tahap 1) | Nordic J Psychiatry | Ulasan sistematik/meta-analisis fluoxetine dalam rawatan akut OCD pediatrik |
| 8263222 | 1993 | RCT (Tahap 1) | J Behav Ther Exp Psychiatry | Meta-analisis: clomipramine, fluoxetine, dan terapi tingkah laku semua berkesan untuk OCD |
| 38703743 | 2024 | Ulasan (Tahap 2) | Compr Psychiatry | Keselamatan jangka panjang/kebolehtodhanan dos tinggi SSRI luar label dalam OCD |
| 2140372 | 1990 | Kohort (Tahap 2) | J Clin Psychopharmacol | Perbandingan retrospektif keberkesanan/kesan sampingan clomipramine berbanding fluoxetine dalam OCD |
| 11437015 | 2001 | RCT | J Am Acad Child Adolesc Psychiatry | Ujian buta ganda plasebo terkawal 13 minggu fluoxetine dalam OCD pediatrik |
| 9286186 | 1997 | RCT | Am J Psychiatry | Ujian terkawal plasebo fluoxetine berbanding phenelzine untuk OCD |
| 31638682 | 2019 | RCT | JAMA | RCT fluoxetine untuk tingkah laku obsesif-kompulsif dalam kanak-kanak/remaja dengan ASD |
| 3894437 | 1985 | Kohort | J Clin Psychopharmacol | Ujian awal buta tunggal yang mewujudkan kesan fluoxetine ke atas simptom OCD |
| 1429485 | 1992 | Ulasan | J Clin Psychiatry | Ulasan keberkesanan antidepresan serotonergik dalam OCD, termasuk fluoxetine |
| 8993077 | 1996 | Ulasan | Psychopharmacol Bull | Farmakoterapi mono/poli OCD; fluoxetine dalam kalangan SSRI yang diluluskan |
Maklumat Pasaran Malaysia
Rekod NPRA mengesahkan 7 pendaftaran aktif untuk fluoxetine di Malaysia (status pasaran: ✓ Dipasarkan). Walau bagaimanapun, butiran peringkat lesen (nombor kebenaran, nama produk, bentuk dos, dan teks petunjuk diluluskan) tidak diisi dalam set data semasa — ini adalah jurang data, bukan ketiadaan butiran pendaftaran yang disahkan.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan paket untuk maklumat keselamatan.
Nota: Amaran/kontraindikasi sisipan paket (Jurang Data DG001) ditandai sebagai Menghalang dalam data sumber — ini secara khusus menghalang calon daripada memasuki peringkat pra-penilaian keselamatan S1. Pencarian interaksi ubat (DDI) juga tidak mengembalikan hasil.
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Teruskan Bersyarat
Rasional: Isyarat OCD disokong oleh bukti tahap L1 (RCT Fasa 4 dan beberapa ujian/ulasan sokongan), tetapi ini sebahagian besarnya mencerminkan petunjuk fluoxetine yang telah ditegakkan dan bukannya bukti ubat rawatan semula baru, dan jurang data Menghalang (sisipan paket TFDA/NPRA hilang) pada masa ini menghalang pra-penilaian keselamatan formal (S1).
Untuk meneruskan, perkara berikut diperlukan:
- Sisipan paket TFDA/NPRA (amaran, kontraindikasi) — jurang menghalang, diperlukan sebelum sebarang penilaian keselamatan
- Pengesahan mekanisme tindakan bersumber DrugBank
- Butiran lesen khusus Malaysia (nama produk, bentuk dos, teks petunjuk diluluskan) untuk mengesahkan sama ada OCD sudah merupakan petunjuk berdaftar tempatan
- Jika mengejar isyarat yang benar-benar tambahan, pertimbangkan menilai gangguan dysthymik (kedudukan 10, L2, dua RCT terkawal plasebo sokongan) sebagai calon selari
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.