Hydrocortisone Acetate
| Tahap bukti: L5 | Indikasi diramal: 5 |
Isi kandungan
- Hydrocortisone Acetate
- Hidrokortison Asetat: Daripada Penggunaan Kortikosteroid Anti-Inflamasi Topical kepada Eritema Multiforme
Hidrokortison Asetat: Daripada Penggunaan Kortikosteroid Anti-Inflamasi Topical kepada Eritema Multiforme
Ringkasan Satu Ayat
Hidrokortison Asetat adalah kortikosteroid (agonis reseptor glukokortikoid) yang telah dipasarkan di Malaysia dengan 34 pendaftaran, walaupun teks indikasi asal yang khusus tidak dikembalikan dalam ekstrak data ini. Model TxGNN menggolongkan Eritema Multiforme sebagai prediksi indikasi barunnya yang teratas, tetapi bukti di sebalik prediksi ini pada asasnya tidak wujud — skor TxGNN 0.00%, 0 percubaan klinikal yang relevan, dan hanya 1 laporan kes, yang sebenarnya menggambarkan titis telinga yang mengandungi hidrokortison menyebabkan eritema multiforme daripada merawatnya.
Gambaran Keseluruhan Pantas
| Perkara | Kandungan |
|---|---|
| Indikasi Asal | Tidak tercatat dalam ekstrak lesen NPRA yang tersedia (semua medan approved_indication_text kosong); secara farmakoloji kortikosteroid topical/sistemik yang digunakan untuk keadaan inflamasi |
| Indikasi Baru Terjangka | Eritema Multiforme |
| Skor Prediksi TxGNN | 0.00% |
| Aras Bukti | L5 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan (Dipasarkan) |
| Bilangan Pendaftaran | 34 |
| Keputusan Disyorkan | Tahan |
⚠ Nota mengenai pemilihan calon: Paket calon ini mengandungi 5 indikasi terjangka KG untuk Hidrokortison Asetat. Eritema Multiforme disenaraikan #1 tetapi mempunyai bukti yang paling lemah dan paling bercanggah dalam set ini. Sebaliknya, pangkat #2 (Hemorrohid) mempunyai Aras Bukti L1, pelbagai RCT Fasa 2 yang telah selesai menguji hidrokortison asetat secara terus, dan syor “Lanjutkan dengan Perlindungan” — mencerminkan penggunaan klinikal yang telah ditetapkan daripada isyarat penyusunan semula yang baru. Pembuat keputusan yang menyemak calon ini harus sedar bahawa keluaran TxGNN yang disenaraikan teratas bukan pilihan yang paling disokong bukti dalam paket ini.
Mengapa Prediksi Ini Munasabah?
Pada masa kini, data mekanisme tindakan yang terperinci tidak tersedia (original_moa: [Data Gap]). Berdasarkan maklumat yang terdapat di tempat lain dalam paket bukti ini, Hidrokortison Asetat bertindak sebagai agonis reseptor glukokortikoid, dan formulasi topical/rectal telah ditetapkan untuk menekan mediator inflamasi dan mengurangkan kebolehtelapan vaskular dan edema (seperti yang ditunjukkan dalam penggunaannya yang telah ditetapkan dalam produk hemorrohid dan inflamasi permukaan okular).
Untuk Eritema Multiforme secara khusus, bagaimanapun, rasional mekanik ini tidak diterjemahkan ke dalam bukti yang sokongan. Eritema multiforme sendiri adalah tindak balas hipersensitiviti yang dimediasi imun, sering kali dicetuskan oleh ubat atau jangkitan — dan rekod kesusasteraan tunggal yang diambil untuk pasangan ini mendokumentasikan hidrokortison asetat (sebagai bahan dalam titis telinga Gentisone HC) sebagai punca kes eritema multiforme, bukan sebagai rawatan. Tiada percubaan klinikal dalam set yang diambil menguji hidrokortison asetat sebagai terapi untuk eritema multiforme; keempat-empat percubaan yang dikembalikan adalah meleset sasaran (ubat/penyakit yang tidak berkaitan, dinilai “C” untuk kaitan).
Ringkasnya, kebolehpercayaan mekanik yang wujud untuk kesan anti-inflamasi hidrokortison asetat tidak meluas ke prediksi khusus ini — bukti yang tersedia menunjuk ke arah yang bertentangan (tindak balas buruk) daripada menyokong manfaat terapeutik.
Bukti Percubaan Klinikal
| Nombor Percubaan | Fasa | Status | Enrolmen | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT02153762 | NA | Selesai | 41 | Kajian susunan aplikasi Locoid Lipocream (hidrokortison butyrate, bukan asetat) dan Hylatopic Plus dalam dermatitis atopik — ubat garam yang tidak berkaitan dan indikasi (Gred C) |
| NCT00332163 | Fasa 2 | Selesai | 95 | Rawatan profilaktik vs. reaktif toksilitas kulit berkaitan EGFR pada pesakit kanser kolorektal metastatik — bukan hidrokortison asetat, bukan EM (Gred C) |
| NCT05468372 | Fasa 2 | Merekrut | 50 | Amphotericin B vs. posakonazol untuk mukormikosis pulmonari — tidak berkaitan dengan hidrokortison asetat atau EM (Gred C) |
| NCT01650194 | Fasa 2 | Selesai | 60 | Enzalutamid tambah abiraterone asetat dalam kanser prostat metastatik — tidak berkaitan (Gred C) |
Tiada percubaan yang diambil menguji hidrokortison asetat secara terus untuk eritema multiforme; semua dinilai C (kaitan rendah / bunyi graf pengetahuan).
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 10696380 | 1999 | Laporan Kes | The Journal of Laryngology and Otology | Seorang gadis berumur 4 tahun mengalami eritema multiforme selepas aplikasi aural topical titis Gentisone HC (hidrokortison asetat 1% + gentamicin) untuk otorrhoea pasca-grommet — dilaporkan sebagai tindak balas ubat buruk, bukan kesan rawatan |
Maklumat Pasaran Malaysia
Rekod NPRA mengesahkan produk dipasarkan dengan 34 pendaftaran jumlah, tetapi medan per-lesen terperinci (nombor kebenaran, nama produk, bentuk dos, indikasi yang diluluskan) tidak diisi dalam ekstrak data ini dan tidak boleh dilaporkan di sini tanpa membuat nilai.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan paket untuk maklumat keselamatan. (Amaran utama, kontraindikasi, dan data interaksi ubat tidak tersedia dalam ekstrak data ini — pertanyaan DDI tidak mengembalikan hasil.)
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Tahan
Alasan: Skor prediksi TxGNN untuk indikasi ini adalah sifar berkesan, aras bukti adalah L5 (tiada kajian sokongan), dan kesusasteraan tunggal yang dikenal pasti mendokumentasikan hidrokortison asetat menyebabkan eritema multiforme sebagai tindak balas hipersensitiviti — bukti yang bertentangan, bukan menyokong, penggunaan terapeutik yang dicadangkan.
Untuk meneruskan, yang berikut diperlukan:
- Amaran sisipan paket TFDA/NPRA dan kontraindikasi (kini jurang data penyekat — DG001)
- Data mekanisme tindakan yang disahkan (DG002)
- Sebarang bukti praklinikal atau mekanik tulen untuk manfaat kortikosteroid dalam eritema multiforme, berbeza daripada laporan kes peristiwa buruk yang bercanggah tunggal
- Pertimbangkan mengubah hala usaha penilaian kepada calon Hemorrohid dalam paket yang sama ini (pangkat 2, Aras Bukti L1, pelbagai RCT Fasa 2 yang telah selesai, “Lanjutkan dengan Perlindungan”), yang mewakili isyarat yang jauh lebih kuat dan telah ditetapkan secara klinikal
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.