Midazolam
| Tahap bukti: L3 | Indikasi diramal: 1 |
Isi kandungan
Midazolam: Daripada Sedasi/Anestesia kepada Insomnia
Ringkasan Satu Ayat
Midazolam ialah benzodiazepin kerja pendek yang paling biasa digunakan untuk sedasi prosedur, anxiolisis praoperatif, dan aruhan anestesia. Model TxGNN meramalkan ia mungkin juga berkesan untuk Insomnia, dengan 32 uji klinikal yang dikenal pasti dalam carian (kebanyakannya berkaitan dengan konteks sedasi/kualiti tidur) dan 11 penerbitan, termasuk beberapa uji rawak berkumpul tertutup yang lebih tua yang menguji midazolam secara langsung untuk gangguan tidur. Jurang data yang menghalang masih tinggal: amaran sisipan paket NPRA dan kontraindikasi masih belum diambil, oleh itu saringan keselamatan penuh (S1) tidak dapat diselesaikan.
Gambaran Pantas
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Indikasi Asal | Sedasi / aruhan anestesia (teks indikasi khusus yang diluluskan NPRA tidak ditangkap dalam set data semasa) |
| Indikasi Baru yang Diramalkan | Insomnia |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.74% |
| Tahap Bukti | L3 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 15 |
| Keputusan yang Disyorkan | Tahan |
Mengapa Ramalan Ini Wajar?
Pada masa ini, data mekanisme tindakan terperinci tidak tersedia dalam pakej bukti ini. Berdasarkan farmakologi yang diketahui, midazolam ialah benzodiazepin kerja pendek yang bertindak sebagai modulator alosterik positif pada reseptor GABA-A, meningkatkan neurotransmisi GABAergik penghambatan untuk menghasilkan kesan sedatif, anxiolitis, amnestik, dan hipnotik. Ia digunakan terutamanya untuk sedasi prosedur, anxiolisis praoperatif, dan aruhan anestesia umum.
Kerana insomnia adalah pada asasnya gangguan permulaan dan penyelenggaraan tidur, dan tindakan farmakologi teras midazolam adalah hipnotik/sedatif, alasan mekanistik untuk tujuan semula kepada insomnia adalah langsung daripada kebetulan — benzodiazepin lain dalam kelas yang sama (cth., triazolam, temazepam) sudah diluluskan sebagai hipnotik. Mekanisme bersama ini secara munasabah menjelaskan skor TxGNN yang kuat.
Yang dikatakan, kebanyakan bukti uji klinikal yang diambil berkaitan dengan sedasi prosedur/perioperatif dan hasil kualiti tidur dalam tetapan pembedahan atau ICU, bukan kepada insomnia primer kronik sebagai indikasi kendiri. Bukti langsung yang paling kuat untuk indikasi insomnia datang daripada set kecil uji rawak berkumpul tertutup (1981–1990) yang lebih tua yang menguji midazolam oral secara khusus dalam pesakit dengan gangguan tidur.
Bukti Uji Klinikal
| No. Uji | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT06407518 | NA | Merekrut | 280 | Midazolam oral praoperatif untuk kesakitan pasca operasi pada pesakit dengan gangguan tidur/kebimbangan yang menjalani reseksi kanser kolorektal laparoskopi |
| NCT02142595 | Fasa 4 | Selesai | 111 | Membandingkan kualiti tidur pasca operasi dengan sedasi IV dexmedetomidine vs. midazolam untuk TURP |
| NCT01966315 | T/A | Ditamatkan | 5 | Membandingkan kualiti/kuantiti tidur (polisomnografi 24j) antara dexmedetomidine dan midazolam dalam pesakit ICU |
| NCT00826553 | Fasa 1 | Ditamatkan | 6 | Membandingkan tahap tidur polisomnografik antara agonis α2 (dexmedetomidine) dan sedasi agonis GABA (kelas midazolam) |
| NCT04082767 | Fasa 3 | Tidak Diketahui | 120 | Keberkesanan sedasi dexmedetomidine vs. midazolam pada anak-anak berventilasi yang kritikal |
| NCT00744380 | NA | Selesai | 23 | Dexmedetomidine vs. midazolam untuk memudahkan ekstubasi pada pesakit ICU |
| NCT04149626 | Fasa 2 | Tidak Diketahui | 60 | Membandingkan dexmedetomidine, midazolam, dan remifentanil untuk sedasi dalam pembedahan ortopedik di bawah anestesia serantau |
| NCT07336095 | Fasa 3 | Belum mula merekrut | 195 | Melatonin oral vs. midazolam oral sebagai pramedikasi pada anak-anak yang menjalani tonsilektomi |
| NCT06480500 | Fasa 2 | Merekrut | 110 | CBT berasaskan internet ditambah ketamin IV untuk kesuicidan dalam kemurungan tahan rawatan, dikawal midazolam |
| NCT06498869 | NA | Selesai | 178 | Kesan ketamin pada kualiti tidur semasa sedasi kolonoskopi (midazolam digunakan dalam protokol sedasi standard) |
Bukti Literatur
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 6138072 | 1983 | RCT | British Journal of Clinical Pharmacology | Uji berkumpul tertutup: midazolam 15mg vs. Vesparax dalam insomnia sekunder kepada penyakit neuromuskular; midazolam adalah hipnotik yang berkesan, bertolak ansur lebih baik, tiada kesan cangkup |
| 2121802 | 1990 | RCT | Journal of Clinical Psychopharmacology | Kajian berpusat multisentral berkumpul tertutup selari: tidur, prestasi, dan paras plasma dengan penggunaan 14 hari flurazepam vs. midazolam pada insomnia kronik |
| 2229461 | 1990 | RCT | Journal of Clinical Psychopharmacology | Ringkasan eksekutif ujian multisentral 14 hari flurazepam vs. midazolam di atas pada insomnia kronik |
| 6120704 | 1981 | Uji Klinikal | Arzneimittel-Forschung | Kajian pelopor carian dos multisentral midazolam oral (10–30mg) dalam 75 pesakit wad dengan insomnia ringan hingga sederhana |
| 17988972 | 2007 | Ulasan | Orvosi Hetilap | Ulasan patofisiologi insomnia, termasuk keadaan hiperbangun dalam insomnia primer |
| 2883820 | 1986 | Ulasan | Acta Psychiatrica Scandinavica Suppl. | Ulasan penggunaan klinikal hipnotik (termasuk benzodiazepin) dan rasional untuk pelbagai pilihan hipnotik |
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan paket untuk maklumat keselamatan.
Kesimpulan dan Langkah Berikutnya
Keputusan: Tahan
Rasional:
- Ramalan TxGNN adalah kuat (99.74%) dan disokong oleh beberapa RCT berkumpul tertutup bersejarah yang menguji midazolam secara langsung untuk gangguan tidur/insomnia, memberikan kebolehpercayaan mekanistik dan empirik. Walau bagaimanapun, amaran sisipan paket NPRA dan kontraindikasi adalah jurang data yang menghalang — calon tidak dapat melepasi saringan keselamatan awal (S1) tanpa maklumat ini, terutamanya diberikan depresi pernafasan midazolam yang diketahui dan risiko kebergantungan dalam penggunaan umum.
Untuk meneruskan, yang berikut diperlukan:
- Amaran sisipan paket NPRA/TFDA dan kontraindikasi (jurang menghalang, DG001)
- Butiran mekanisme tindakan yang disahkan dari DrugBank (DG002)
- Butiran lesen produk Malaysia (nama jenama, bentuk dos, teks indikasi yang diluluskan) — data daftar semasa tidak lengkap
- Profil interaksi dadah-dadah rasmi (DDI), kerana tidak ada yang ditemui dalam tarikan ini
- Penilaian sama ada formulasi midazolam semasa (boleh suntik/prosedur) sesuai dengan rejimen dos insomnia kronik
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.