Nepafenac
| Tahap bukti: L5 | Indikasi diramal: 10 |
Isi kandungan
Nepafenac: Daripada Radang Mata (Pembedahan Katarak) kepada Penyakit Mata
Ringkasan Satu Ayat
Nepafenac ialah NSAID topikal oftalmik (dipasarkan sebagai Nevanac/Ilevro) yang telah terbukti untuk merawat kesakitan dan radang yang berkaitan dengan pembedahan katarak. Model TxGNN meramalkan ia mungkin berkesan untuk kategori yang lebih luas iaitu Penyakit Mata, suatu ramalan yang sudah disokong dengan sepenuhnya oleh 41 percubaan klinikal yang dikenal pasti dalam pakej ini, walaupun tiada bukti literatur khusus (PMID) telah dikembalikan untuk kategori khusus ini.
Gambaran Keseluruhan Cepat
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Petunjuk Asal | Radang mata dan kesakitan yang berkaitan dengan pembedahan katarak (berasal daripada bukti percubaan klinikal dalam pakej ini — cth NCT01109173, NCT01853072; teks petunjuk lesen NPRA/TFDA tidak dikembalikan) |
| Petunjuk Baru Diramalkan | Penyakit Mata |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.85% |
| Tahap Bukti | L1 (pelbagai ujian rawak terkawal Fasa 3 yang telah selesai) |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 1 |
| Keputusan yang Disyorkan | Tahan |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa ini, data mekanisme tindakan terperinci tidak tersedia untuk Nepafenac dalam pakej bukti ini. Berdasarkan rekod percubaan klinikal yang luas yang dikumpulkan di sini — lebih 40 kajian merentangi 2003 hingga 2026 — Nepafenac telah ditubuhkan dengan baik sebagai ubat anti-radang steroidal bukan topikal oftalmik (NSAID), digunakan untuk mencegah dan merawat radang dan kesakitan mata berikutan pembedahan katarak, dan seterusnya dikaji dalam edema makula diabetik, radang pasca-vitrektomi, laseriotomi iris, dan kesakitan berkaitan PRK.
Petunjuk baru yang diramalkan, “Penyakit Mata,” ialah kategori penyakit yang luas yang bertindih dengan ketara dengan domain terapeutik Nepafenac yang sudah ditubuhkan daripada menunjukkan sistem organ yang betul-betul baru atau mekanisme penyakit. TxGNN menetapkan skor yang sangat tinggi di sini adalah dijangkakan: ubat anti-radang oftalmik adalah berhubung secara mekanik dengan “penyakit mata” hampir mengikut definisi. Nilai klinikal ramalan khusus ini terbatas sebagai isyarat penyusunan semula tujuan — ia sebahagian besarnya mengesahkan penggunaan sedia ada daripada mengenal pasti petunjuk kenaikan.
Walau bagaimanapun, asas bukti yang mendasari menunjukkan mekanisme anti-radang ubat meluas ke dalam keadaan mata berkaitan di luar label pembedahan katarak teras — edema makula diabetik (NCT01331005, NCT00780780), radang pasca-vitrektomi/pelepasan retina (NCT07162818), retinopati koroidea sentral yang terserat (NCT05847049), dan distrofi kornea (NCT04843839) — ini adalah tempat isyarat penyusunan semula yang lebih khusus dan boleh diambil tindakan berkemungkinan ditemui (lihat pangkat 2, “papilitis optik,” untuk contoh penyakit yang lebih sempit).
Bukti Percubaan Klinikal
| Nombor Percubaan | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT01109173 | Fasa 3 | Selesai | 2120 | Kajian pendaftaran pivot Nepafenac 0.3% untuk pencegahan/rawatan radang dan kesakitan mata selepas pembedahan katarak |
| NCT01318499 | Fasa 2 | Selesai | 1342 | Nepafenac 0.3% vs 0.1% vs kenderaan untuk radang pasca-katarak dan kesakitan |
| NCT01853072 | Fasa 3 | Selesai | 881 | Nepafenac 0.3% sekali sehari lebih baik daripada kenderaan pada subjek diabetik selepas pembedahan katarak |
| NCT01872611 | Fasa 3 | Selesai | 819 | Percubaan pengesahan: keunggulan Nepafenac 0.3% pada subjek diabetik pasca-pembedahan katarak |
| NCT03025945 | NA | Selesai | 662 | Nepafenac 0.3% pembantu kepada steroid untuk pencegahan edema makula pseudofakik kisistoid |
| NCT03499873 | Fasa 3 | Selesai | 448 | Kesetaraan bioavailabiliti generik Nepafenac 0.3% vs Ilevro untuk kesakitan/radang pasca-pembedahan katarak |
| NCT01426854 | Fasa 3 | Selesai | 260 | Nepafenac 0.1% lebih baik daripada kenderaan pada subjek Cina untuk radang/kesakitan pasca-katarak |
| NCT00939276 | Fasa 3 | Ditamatkan | 175 | Nevanac dinilai untuk pengurangan kejadian/keparahan edema makula pada pesakit retinopati diabetik |
| NCT01331005 | Fasa 2 | Selesai | 125 | Kesan NSAID topikal pada isipadu retina dalam edema makula diabetik bukan sentral |
| NCT00818844 | Fasa 4 | Selesai | 40 | Nepafenac 0.1% mengurangkan isipadu makula selepas pembedahan membran epirretinal vs plasebo |
Bukti Literatur
Pada masa ini tiada literatur berkaitan tersedia untuk petunjuk khusus ini (carian PubMed mengembalikan 0 hasil untuk “Nepafenac” + “penyakit mata”).
Maklumat Pasaran Malaysia
Status pendaftaran mengesahkan produk dipasarkan di Malaysia dengan 1 pendaftaran aktif; walau bagaimanapun, rekod lesen terperinci (nombor lesen, nama produk, bentuk dos, dan teks petunjuk yang diluluskan) tidak dikembalikan dalam tarikan data ini dan tidak dapat disenaraikan.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan pakej untuk maklumat keselamatan. (Data amaran utama, kontraindikasi, dan data interaksi ubat tidak tersedia dalam pakej bukti ini — menyelesaikan ini ditandai sebagai jurang data yang menghalang, DG001.)
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Tahan
Nisbah: Jurang data yang menghalang (amaran label TFDA/NPRA yang hilang dan kontraindikasi, DG001) menghalang penilaian keselamatan pra-S1 yang diperlukan. Sebagai tambahan, petunjuk yang diramalkan teratas, “Penyakit Mata,” terlalu generik untuk membentuk sasaran penyusunan semula kenaikan yang jelas memandangkan penggunaan anti-radang oftalmik ubat yang sudah diluluskan.
Untuk meneruskan, perkara berikut diperlukan:
- Amaran sisipan pakej TFDA/NPRA dan kontraindikasi (DG001, Menghalang)
- Perincian mekanisme tindakan yang disahkan (DG002, Tinggi)
- Rekod lesen NPRA yang lengkap (nombor lesen, nama produk, bentuk dos, teks petunjuk yang diluluskan)
- Penilaian semula terhadap petunjuk yang diramalkan lebih khusus penyakit (cth pangkat 2, “papilitis optik,” atau isyarat edema makula diabetik) daripada kategori “Penyakit Mata” yang generik
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.