Nystatin
| Tahap bukti: L5 | Indikasi diramal: 10 |
Isi kandungan
Nystatin: Daripada Jangkitan Kulat kepada Vulvovaginitis
Ringkasan Satu Ayat
Nystatin ialah antibiotic antimikotik poliene yang secara historis digunakan untuk merawat jangkitan Candida (kulat) pada kulit, mulut, dan selaput lendir. Model TxGNN meramalkan ia mungkin berkesan untuk Vulvovaginitis, dengan 0 percubaan klinikal khusus tetapi 20 penerbitan sokongan, termasuk satu kajian kohort perbandingan yang secara langsung menilai nystatin dalam tetapan ini.
Gambaran Lanjutan
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Petunjuk Asal | Tidak dinyatakan dalam data pendaftaran yang disediakan (kelas farmakologi umum Nystatin menyasarkan jangkitan Candida/kulat) |
| Petunjuk Baru Meramal | Vulvovaginitis |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.92% |
| Tahap Bukti | L3 (data pemerhatian/kohort + kesusasteraan ulasan; tiada RCT selesai) |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 11 |
| Keputusan Disyorkan | Tahan |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa kini, data mekanisme tindakan terperinci tidak tersedia. Berdasarkan farmakologi yang diketahui, Nystatin tergolong dalam kelas antimikotik makrolid poliene — ia mengikat ergosterol dalam membran sel kulat, mewujudkan pori yang menyebabkan kebocoran kandungan sel dan kematian sel kulat. Ia diserap dengan buruk secara sistemik dan digunakan terutamanya secara topikal atau dalam saluran gastrointestinal untuk jangkitan berkaitan Candida.
Vulvovaginitis, terutamanya kandidiasis vulvovagina (VVC), kebanyakannya disebabkan oleh Candida albicans (85–90% kes). Memandangkan aktiviti antimikotik Nystatin yang telah ditetapkan secara langsung menyasarkan spesies Candida yang bertanggungjawab untuk kebanyakan kes vulvovaginitis, ramalan TxGNN selaras dengan rasional farmakologi yang terdokumen dengan baik daripada lompatan mekanik yang tidak dijangka.
Ini disokong lebih lanjut oleh puluhan tahun kesusasteraan klinikal yang menerangkan penggunaan nystatin dalam vulvovagina/vulvovaginitis bercampur, termasuk kajian kerentanan perbandingan terhadap fluconazole dan terapi kombinasi dengan antimikrobial lain (cth., nifuratel), mencadangkan ramalan mencerminkan calon penggunaan semula yang masuk akal dan berpandukan mekanisme daripada persatuan graf pengetahuan yang tidak berasas — tidak seperti beberapa ramalan berperingkat lebih rendah dalam pakej bukti yang sama ini (cth., penyakit orbital, teratoma), yang tidak mempunyai sebarang sambungan mekanis atau bukti kepada Nystatin.
Bukti Ujian Klinikal
Pada masa kini tiada percubaan klinikal berkaitan yang didaftarkan.
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 20406393 | 2011 | Kohort | Mycoses | Dalam 287 isolat Candida daripada pesakit VVC rumit, berkorelasi kerentanan in-vitro fluconazole/nystatin dengan hasil klinikal; menyokong keberkesanan nystatin yang berterusan terhadap strain yang rintang |
| 30359236 | 2018 | Praklinik (model tikus) | BMC Microbiology | Nystatin meningkatkan tindak balas imun mukosa dan melindungi ultrastruktur epitelium vagina dalam model tikus VVC |
| 32104010 | 2020 | In vitro | Infection and Drug Resistance | Nystatin (vs. zarah nano ZnO) merendahkan ekspresi gen virulensi (SAP1-3) dalam isolat C. albicans yang rintang fluconazole daripada VVC |
| 39771534 | 2024 | Ulasan | Pharmaceutics | Ulasan pengurusan VVC yang rintang fluconazole; mengenalpasti nystatin dalam kalangan terapi antimikotik alternatif yang berdaya maju |
| 37023426 | 2023 | In vitro perbandingan | J Infect Dev Ctries | Dibandingkan zon perencatan minyak pohon teh vs. nystatin terhadap isolat Candida vagina dalam kehamilan |
| 21774671 | 2011 | Ulasan | J Women’s Health | Ulasan asid borik untuk VVC berulang; membincangkan nystatin sebagai alternatif sedia ada untuk spesies bukan albicans yang rintang azol |
| 16047929 | 2005 | Klinikal | Ceska Gynekologie | Menilai terapi nystatin vagina + nifuratel gabungan untuk jangkitan vulvovagina bercampur/pelbagai |
| 25775428 | 2015 | Ulasan | BMJ Clinical Evidence | Ulasan umum diagnosis kandidiasis vulvovagina dan pilihan rawatan |
| 12228137 | 2002 | Ulasan | BMJ | Ulasan klinikal kandidiasis vulvovagina |
| 4919155 | 1970 | Ulasan (monograf) | Med Clin North Am | Monograf awal pada nystatin, termasuk penggunaannya dalam jangkitan candidal |
Maklumat Pasaran Malaysia
Pakej bukti mengesahkan Nystatin memegang 11 pendaftaran aktif di Malaysia (status pasaran: ✓ Dipasarkan), tetapi tiada nombor lesen, nama produk, bentuk dos, atau teks petunjuk diluluskan yang dikembalikan untuk sebarang pendaftaran individu dalam set data ini. Butiran peringkat pendaftaran perlu diambil terus daripada pangkalan data NPRA sebelum ini dapat digunakan untuk menyokong keputusan perumusan/laluan.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk penyisipan pakej untuk maklumat keselamatan. (Nota: amaran keselamatan, kontraindikasi, dan data DDI untuk Nystatin pada masa kini merupakan jurang data yang memblokir dalam pakej bukti ini — lihat Kesimpulan.)
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Tahan
Rasional:
- Bukti mekanis dan kesusasteraan untuk vulvovaginitis adalah munasabah menyokong (L3 — data kohort ditambah kesusasteraan ulasan yang konsisten), tetapi jurang data berseveriti penyekat (amaran penyisipan pakej TFDA/NPRA yang hilang dan kontraindikasi) bermakna calon ini belum dapat lulus pintu penilaian awal keselamatan S1.
Untuk meneruskan, perkara berikut diperlukan:
- Amaran penyisipan pakej/kontraindikasi (daripada label produk NPRA/TFDA) untuk melengkapkan pemeriksaan keselamatan S1
- Dokumentasi mekanisme tindakan yang disahkan daripada DrugBank
- Butiran peringkat lesen Malaysia (nama produk, bentuk dos, teks petunjuk diluluskan) untuk kesemua 11 pendaftaran
- Sumber data DDI, kerana pertanyaan semasa tidak mengembalikan keputusan (bukan ketiadaan yang disahkan)
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.