Ofloxacin
| Tahap bukti: L3 | Indikasi diramal: 5 |
Isi kandungan
Ofloxacin: Dari Jangkitan Bakteri kepada Demam Paratipoid
Ringkasan Satu Ayat
Ofloxacin adalah antibiotik fluorokuinolon spektrum luas yang telah dipasarkan untuk jangkitan bakteri yang peka. Model TxGNN meramalkan ia mungkin berkesan untuk Demam Paratipoid, dan walaupun tiada ujian klinikal khusus didaftarkan untuk petunjukan ini, 20 publikasi — termasuk ulasan sistematik Cochrane, meta-analisis, dan puluhan tahun pengalaman klinikal langsung dengan ofloxacin dalam demam enterik — menyokong hala tuju ini.
Tinjauan Pantas
| Perkara | Kandungan |
|---|---|
| Petunjukan Asal | Tidak ditentukan dalam data pendaftaran yang diekstrak (Ofloxacin ditunjukkan secara luas untuk jangkitan bakteri yang peka, contohnya jangkitan saluran kencing, pernafasan, dan saluran pencernaan) |
| Petunjukan Baru yang Diramalkan | Demam Paratipoid |
| Skor Ramalan TxGNN | 0% |
| Tahap Bukti | L3 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 148 |
| Keputusan Disyorkan | Tahan |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa ini, data mekanisme tindakan terperinci tidak tersedia dalam paket bukti ini. Berdasarkan pengetahuan farmakologi umum, Ofloxacin adalah fluorokuinolon generasi kedua yang menghalang girase DNA bakteria dan topoisomerase IV, memberikan aktiviti spektrum luas terhadap organisma Gram-negatif dan beberapa organisma Gram-positif, termasuk Salmonella enterica.
Demam paratipoid disebabkan oleh Salmonella enterica serovar Paratyphi, patogen enterik Gram-negatif yang berada dengan baik dalam spektrum aktiviti fluorokuinolon yang didokumentasikan secara sejarah. Kegunaan asal yang telah diluluskan Ofloxacin sudah meliputi jangkitan bakteri yang peka secara meluas, dan fluorokuinolon sebagai satu kelas (ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin) adalah rawatan baris pertama yang disyorkan WHO selama bertahun-tahun untuk demam tifoid dan paratipoid (enterik), sebelum rintangan yang meningkat di Asia Selatan mengalihkan panduan ke arah azithromycin dan ceftriaxone.
Dari segi mekanisme, ini menjadikan ramalan munasabah: spektrum antibakteria ofloxacin telah lama memasukkan Salmonella Paratyphi, dan kegunaan klinikal untuk petunjukan yang tepat ini mempunyai preseden puluhan tahun — soalan terbuka bukan tentang kredibiliti biologi tetapi corak rintangan serantau semasa dan dokumentasi keselamatan formal.
Bukti Ujian Klinikal
Pada masa ini tiada ujian klinikal berkaitan yang didaftarkan.
Bukti Literatur
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 21975746 | 2011 | Ulasan Sistematik (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | WHO mengesyorkan fluorokuinolon (termasuk ofloxacin) di kawasan yang mempunyai rintangan terhadap agen baris pertama yang lebih lama untuk demam tifoid/paratipoid. |
| 19493939 | 2009 | Meta-analisis | BMJ | Mengkaji semula bukti yang menyokong fluorokuinolon sebagai agen baris pertama daripada antibiotik lain untuk merawat demam enterik. |
| 36420914 | 2022 | Ulasan Sistematik (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Membandingkan sefalosporin dengan rejimen berasaskan fluorokuinolon untuk demam enterik di tengah rintangan fluorokuinolon yang meningkat di Asia Selatan. |
| 16271634 | 2005 | Ulasan | Lancet | Ulasan umum epidemiologi demam tifoid dan paratipoid serta pengurusannya. |
| 11197787 | 2000 | Kajian klinikal | Internal Medicine (Tokyo) | Mengkaji tindak balas buruk dan keberkesanan terapeutik fluorokuinolon oral (termasuk ofloxacin) pada pesakit tifoid/paratipoid Jepun. |
| 8361412 | 1993 | Kajian klinikal | Mikrobiyoloji Bulteni | 33 pesakit jangkitan Salmonella dewasa (termasuk 9 paratipoid) dirawat dengan ofloxacin; semua pulih tanpa komplikasi. |
| 2113941 | 1990 | Kajian klinikal | J Chemother | 28 pesakit demam enterik dirawat dengan ofloxacin 200mg BID x8 hari; semua disembuhkan secara klinikal dan bakteriologi, tiada keulangan pada susulan 12 minggu. |
| 3102387 | 1986 | Kajian klinikal | Infection | Percubaan ofloxacin awal termasuk pesakit demam enterik bersama jangkitan genitourinari. |
| 17965350 | 2007 | Kajian in vitro | J Med Microbiol | MIC ofloxacin dan agen yang lebih baru ditentukan terhadap isolat demam enterik rintangan ciprofloxacin, menginformasikan pilihan rawatan era rintangan. |
| 20955459 | 2010 | Praklinik (model hewan) | APMIS | Model Salmonella murin menilai ofloxacin tambah rawatan kontra probiotik; menyokong aktiviti antibakteria mekanik terhadap spesies Salmonella. |
Maklumat Pasaran Malaysia
Butiran peringkat pendaftaran (nombor lesen, nama produk, bentuk dos, teks petunjukan yang diluluskan) tidak dikembalikan dalam pengekstrakan data ini — semua medan dalam rekod lesen sumber kosong. Berdasarkan data daftar agregat, Ofloxacin memegang 148 pendaftaran keseluruhan dan sedang dipasarkan (“Dipasarkan”) di Malaysia.
Pertimbangan Keselamatan
Sila merujuk kepada sisipan bungkusan untuk maklumat keselamatan.
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Tahan
Alasan: Bukti literatur (ulasan sistematik Cochrane, meta-analisis BMJ, dan puluhan tahun kajian klinikal langsung) menyokong kredibiliti biologi dan kegunaan klinikal sejarah ofloxacin untuk demam paratipoid, tetapi kekosongan data keselamatan label TFDA/NPRA (amaran dan kontraindikasi) adalah celah penghalang yang menghalang masuk ke peringkat penilaian keselamatan. Panduan global semasa juga telah beralih daripada monoterapi fluorokuinolon di kawasan dengan rintangan Salmonella yang tinggi, yang mesti ditimbang sebelum mengesyorkan petunjukan ini.
Untuk meneruskan, perkara berikut diperlukan:
- Label produk Malaysia/NPRA rasmi (amaran, kontraindikasi) — menyelesaikan celah data penghalang DG001
- Mekanisme tindakan yang disahkan / butiran farmakologi DrugBank — menyelesaikan DG002
- Data rintangan antimikrob serantau semasa untuk Salmonella Paratyphi terhadap fluorokuinolon
- Data interaksi ubat-ubat (DDI), kini tidak dijumpai
- Butiran lesen Malaysia/daftar produk yang lengkap (teks petunjukan, bentuk dos) untuk produk yang dipasarkan
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.