Prednisolone Acetate
| Tahap bukti: L1 | Indikasi diramal: 10 |
Isi kandungan
- Prednisolone Acetate
- Prednisolone Asetat: Daripada Penggunaan Kortikosteroid Oftalmik/Sistemik kepada Konjunktivitis
Prednisolone Asetat: Daripada Penggunaan Kortikosteroid Oftalmik/Sistemik kepada Konjunktivitis
Ringkasan Satu Ayat
Prednisolone asetat ialah kortikosteroid oftalmik/topik; teks indikasi asal khusus tidak ditangkap dalam pengeluaran bukti ini, walaupun 6 kebenaran pemasaran NPRA terdapat dalam fail di Malaysia. Model TxGNN meramalkan ia mungkin berkesan untuk Konjunktivitis, dan tidak seperti kebanyakan sub-diagnosis calon lain yang dimunculkan untuk ubat ini, isyarat ini sudah disokong oleh 10 uji klinis dan 20 publikasi, beberapa menggunakan prednisolone asetat itu sendiri sebagai ubat kajian.
Gambaran Keseluruhan Pantas
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Indikasi Asal | Tidak ditangkap dalam pak bukti ini (teks indikasi lesen kosong; kelas ubat ialah kortikosteroid oftalmik/topik) |
| Indikasi Baru yang Diramalkan | Konjunktivitis |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.84% |
| Tahap Bukti | L1 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 6 |
| Keputusan yang Disyorkan | Lanjutkan dengan Pembatasan |
Nota: Ramalan berpangkat tertinggi tunggal TxGNN sebenarnya ialah “konjunktivitis menular akut” (skor 99.97%), tetapi calon itu mempunyai sifar uji klinis atau kesusasteraan sokongan dan membawa amaran keselamatan yang jelas (steroid boleh memburukkan konjunktivitis jangkitan yang tidak dirawat). Laporan ini memberi tumpuan kepada “Konjunktivitis” (pangkat 2) kerana ia adalah satu-satunya calon dalam set ini dengan asas bukti yang sebenar dan peringkat keputusan yang boleh ditindaklanjuti (S3).
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Data mekanisme tindakan formal yang terperinci (teks MOA DrugBank) tidak tersedia dalam pak bukti ini. Berdasarkan farmakoloji yang dicerminkan dalam bukti, prednisolone asetat ialah glukokortikoid yang menekan pelepasan sitokin proinflamasi dan infiltrasi leukosit — mekanisme piawai di mana kortikosteroid oftalmik topik mengawal keradangan permukaan okular.
Mekanisme ini memetakan terus kepada bentuk konjunktivitis alergik dan responsif terhadap steroid (cth., konjunktivitis alergik musiman/tahunan, keratokonjunktivitis vernalis, konjunktivitis papila raksasa), di mana proses peradangan itu sendiri — bukan patogen yang tidak dirawat secara aktif — adalah pemacu utama gejala. Beberapa uji klinis sokongan menggunakan prednisolone asetat (atau prednisolone natrium fosfat yang berkait rapat) sebagai pembanding aktif dalam model Cabaran Alergen Konjungtival (CAC), menguji ubat secara langsung dalam indikasi ini bukannya dalam analog.
Peringatan adalah bahawa “konjunktivitis” ialah label etiologi yang heterogen meliputi penyebab alergik, viral, bakterial, dan berkaitan imun. Rasional secara eksplisit menandai bahawa monoterapi kortikosteroid tidak sesuai untuk konjunktivitis berjangkit tanpa perlindungan antimikrob/antiviral serentak, dan bahawa risiko IOP dan katarak memerlukan pemantauan dengan penggunaan yang berpanjangan — oleh itu cadangan “Lanjutkan dengan Pembatasan” bukannya “Pergi”.
Bukti Uji Klinis
| Nombor Uji | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT00689078 | Fasa 4 | Selesai | 36 | Perbandingan rawak, double-blind prednisolone asetat 1% vs. 0.12%, etabonate loteprednol 0.2%, dan plasebo dalam model cabaran alergen konjungtival (CAC) yang diubah suai; bukti keberkesanan langsung untuk ubat kajian itu sendiri. |
| NCT01730872 | Fasa 4 | Selesai | 16 | Penilaian CAC double-blind, terkawal plasebo bagi penyelesaian oftalmik natrium fosfat prednisolone 1% untuk keradangan alergik (gatal, kemerahan). |
| NCT01534195 | Fasa 4 | Selesai | 11 | Uji klinis CAC adaptif rawak, double-blind, terkawal plasebo bagi natrium fosfat prednisolone 1% dalam konjunktivitis alergik. |
| NCT01120132 | Fasa 2 | Selesai | 716 | Uji multi-pusat siklosporin ± prednisolone asetat vs. komponen/kenderaan dalam keradangan okular alergik yang ringan; sampel besar, bukti tidak langsung (kombinasi). |
| NCT00833495 | Fasa 2 | Selesai | 155 | Pentadbiran serentak siklosporin dengan prednisolone asetat 0.12% (PredMild®) vs. prednisolone asetat 1% sahaja atau kenderaan dalam keradangan okular alergik yang ringan. |
| NCT04705584 | T/A | Tidak diketahui | 180 | Kajian perbandingan imunpenekan topik (siklosporin A vs. takrolimus) sebagai alternatif penjimatan steroid dalam cataract musim bunga yang resistan; kedudukan steroid topik sebagai penjagaan piawaian semasa. |
| NCT03320434 | Fasa 2 | Selesai | 120 | Kajian julat dos, kenderaan-, dan aktif-terkawal PRT-2761 untuk konjunktivitis alergik akut/kronik menggunakan model Ora-CAC®; menyokong metodologi CAC yang digunakan di seluruh set bukti ini. |
| NCT01437982 | Fasa 4 | Selesai | 140 | Pemantauan selepas pemasaran Lotemax (loteprednol) 0.5% suspensi oftalmik; pendahuluan pemantauan keselamatan/keberkesanan kelas yang sama. |
| NCT00298272 | Fasa 2 | Ditamatkan | 54 | Uji klinis kombinasi rituximab + MTX dalam artritis reumatoid; tidak berkaitan secara langsung dengan konjunktivitis. |
| NCT00967226 | Fasa 2 | Ditamatkan | 19 | Propranolol vs. prednisolone untuk hemangioma bayi; indikasi berbeza, tidak berkaitan dengan konjunktivitis. |
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 24055903 | 2013 | Perbandingan | Cornea | Membandingkan siklosporin A topik, epinastine, dan prednisolone asetat 1% dalam model konjunktivitis alergik eksperimental. |
| 32049186 | 2020 | Kajian perbandingan | Acta Cirurgica Brasileira | Prednisolone vs. natrium diklofenak (kedua-duanya dengan siprofloksasin) vs. air mata tiruan untuk tanda/gejala konjunktivitis viral akut. |
| 6398026 | 1984 | Perbandingan rawak | Annals of Ophthalmology | Fluorometholone asetat vs. prednisolone asetat 1.0% dalam keradangan okular luar, termasuk konjunktivitis. |
| 15048138 | 2004 | Siri kes retrospektif | Bone Marrow Transplantation | Terapi kortikosteroid topik untuk konjunktivitis sikatriks dalam GVHD kronik; hasil klinikal berdegra sepanjang kursus rawatan. |
| 8619769 | 1996 | Eksperimental/makmal | Archives of Ophthalmology | Kesan Pred Forte (prednisolone asetat) pada replikasi adenoviral secara in vitro dan dalam model okular arnab — memberitahu amaran konjunktivitis viral. |
| 26984315 | 2016 | Kohort | Advances in Therapy | Kesan kortikosteroid oftalmik topik (loteprednol) pada tekanan intraokuler — relevansi pemantauan keselamatan kelas yang sama. |
| 12931748 | 2003 | Ulasan/epidemiologi | Asian Pacific Journal of Allergy and Immunology | Keratokonjunktivitis vernalis di Thailand; kortikosteroid topik digunakan dalam kes sederhana hingga teruk. |
| 9689636 | 1998 | Eksperimental/makmal | Ocular Immunology and Inflammation | Rawatan kortikosteroid (Pred Forte) dalam model konjunktivitis tetikus yang diinduksi sebatian 48/80, bukti mekanik (PLA2/iNOS). |
| 28792180 | 2017 | Laporan kes | The Journal of the Association of Physicians of India | Uveitis anterior akut bilateral dan konjunktivitis selepas asid zoledronik, dirawat dengan prednisolone asetat topik 1% dengan penyelesaian. |
| 33437893 | 2021 | Laporan kes | American Journal of Ophthalmology Case Reports | Dugaan keratitis interstitial herpes didiagnosis pada mulanya sebagai konjunktivitis viral, dirawat dengan valasiklovir ditambah prednisolone asetat topik. |
Maklumat Pasaran Malaysia
Rekod NPRA mengesahkan produk adalah Dipasarkan dengan 6 lesen aktif, tetapi butiran peringkat lesen (nombor pendaftaran, nama produk, bentuk ubat, dan teks indikasi yang diluluskan) tidak ditangkap dalam pengeluaran data ini — semua medan yang sepadan dalam pak bukti adalah kosong.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk risalah penghuni untuk maklumat keselamatan.
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Lanjutkan dengan Pembatasan
Rasional:
- Konjunktivitis adalah satu-satunya indikasi yang diramalkan TxGNN dalam set calon ini dengan sokongan uji klinis dan kesusasteraan yang bermakna (10 uji, beberapa menggunakan prednisolone asetat itu sendiri dalam model CAC; 20 publikasi), mencapai tahap bukti L1 dan peringkat keputusan S3. Walau bagaimanapun, “konjunktivitis” meliputi etiologi menular dan bukan menular, dan asas bukti itu sendiri (cth., kajian replikasi adenoviral dan konjunktivitis viral akut) memberi amaran bahawa monoterapi steroid tidak sesuai tanpa mengecualikan atau merawat jangkitan secara serentak — oleh itu pembatasan bukannya “Pergi” tanpa syarat.
- 9 sub-diagnosis yang diramalkan lain (konjunktivitis menular akut, konjunktivitis parasit, konjunktivitis folikular kronik, folikulosis konjungtival, konjunktivitis serosa, konjunktivitis papila, sindrom Angelucci, konjunktivitis pseudomembran, konjunktivitis pendarahan akut) kekal pada L3–L5 / S0–S1 dengan cadangan “Tunda” dan tidak boleh dikejar berdasarkan bukti semasa.
Untuk meneruskan, yang berikut diperlukan:
- Risalah penghuni TFDA/NPRA (amaran, perhatian, kontraindikasi) — kini jurang data penyekat mencegah pra-skrin keselamatan (S1).
- Data mekanisme tindakan yang disahkan dan klasifikasi DrugBank.
- Butiran peringkat lesen (teks indikasi, bentuk ubat) untuk 6 kebenaran Malaysia, untuk mengesahkan sama ada produk rute oftalmik sudah membawa label bersebelahan konjunktivitis.
- Protokol yang memerlukan pengecualian atau rawatan serentak etiologi menular sebelum penggunaan steroid, ditambah pelan pemantauan untuk risiko IOP dan katarak dengan penggunaan yang dilanjutkan.
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.