Ranibizumab
| Tahap bukti: L1 | Indikasi diramal: 10 |
Isi kandungan
- Ranibizumab
- Ranibizumab: Daripada Degenerasi Makula Berkaitan Umur Neovaskuler kepada Retinopati Diabetes Nonproliferatif Teruk
Ranibizumab: Daripada Degenerasi Makula Berkaitan Umur Neovaskuler kepada Retinopati Diabetes Nonproliferatif Teruk
Ringkasan Satu Ayat
Ranibizumab adalah fragmen Fab anti-VEGF yang pada mulanya digunakan untuk merawat degenerasi makula berkaitan umur neovaskuler (basah) dan penyakit vaskular retina yang berkaitan dengan VEGF. Model TxGNN meramalkan ia juga mungkin berkesan untuk Retinopati Diabetes Nonproliferatif Teruk (NPDR), dengan 6 percubaan klinikal dan 19 penerbitan yang kini menyokong arah ini — termasuk percubaan Fasa 3 khusus (Sistem Penghantaran Port) yang menyasarkan indikasi tepat ini.
Gambaran Keseluruhan Pantas
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Indikasi Asal | Degenerasi makula berkaitan umur neovaskuler (basah) dan penyakit vaskular retina lain yang didorong oleh VEGF (kelas indikasi anti-VEGF yang mantap; teks indikasi yang diluluskan NPRA khusus tidak tersedia dalam ekstrak data semasa) |
| Indikasi Baru yang Diramal | Retinopati Diabetes Nonproliferatif Teruk |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.99% |
| Tahap Bukti | L1 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 1 |
| Keputusan Cadangan | Teruskan dengan Penjaga |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Pada masa ini, rekod mekanisme-tindakan DrugBank yang rasmi tidak tersedia untuk ranibizumab dalam pakej bukti ini (ditandai sebagai jurang data keterukan tinggi). Namun, berdasarkan pengetahuan farmakologi yang mantap, ranibizumab adalah fragmen Fab antibodi monoklon berhumanisasi rekombin yang mengikat dan meneutralkan semua bentuk aktif biologi faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A). Dengan menyekat VEGF, ia menghalang kebolehtelapan vaskular dan neovaskularisasi patologi yang mendorong beberapa penyakit retina.
Retinopati diabetes berkongsi patofisiologi teras yang sama didorong oleh VEGF seperti penyakit yang sudah dirawat oleh ranibizumab (edema makula diabetes, degenerasi makula basah, oklusi vena retina). Peningkatan VEGF terlibat secara langsung dalam perkembangan dari retinopati diabetes nonproliferatif kepada proliferatif, dan dalam kebolehtelapan vaskular retina yang menyebabkan komplikasi yang mengancam penglihatan.
Ini bukan lompatan mekanistik semata-mata spekulatif: Sistem Penghantaran Port ranibizumab telah maju ke percubaan Fasa 3 khusus (NCT04503551) yang khusus menilai keberkesanan dan keselamatan pada pesakit dengan retinopati diabetes tanpa edema makula yang melibatkan pusat, dan pelbagai percubaan Fasa 3 yang selesai (e.g., NCT00444600, NCT02634333, NCT00989989) dan program percubaan RIDE/RISE telah menghasilkan bukti post-hoc yang besar pada hasil keterukan DR. Ini menjadikan ramalan TxGNN untuk NPDR teruk sebagai lanjutan yang munasabah sepanjang mekanisme terapeutik yang sudah disahkan daripada jalan yang novel dan belum diuji.
Bukti Percubaan Klinikal
| Nombor Percubaan | Fasa | Status | Pendaftaran | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| NCT04503551 | Fasa 3 | Aktif, tidak merekrut | 174 | Sistem Penghantaran Port dengan ranibizumab vs lengan pembanding pada pesakit dengan retinopati diabetes tanpa edema makula yang melibatkan pusat |
| NCT00444600 | Fasa 3 | Selesai | 691 | Perbandingan ranibizumab intravitreal vs triamsinol, kedua-duanya dengan fotokoagulasi laser, untuk edema makula diabetes |
| NCT02634333 | Fasa 3 | Selesai | 399 | Terapi anti-VEGF untuk pencegahan komplikasi DR yang mengancam penglihatan pada mata berisiko tinggi |
| NCT03452657 | Fasa 3 | Tidak diketahui | 118 | Ranibizumab intravitreal vs suntikan semu untuk pencegahan perkembangan DR berisiko tinggi |
| NCT02834663 | Fasa 4 | Selesai | 25 | Kajian perintis pusat tunggal kesan ranibizumab intravitreal pada pergantian mikroaneurisma dan kawasan retina yang tidak terperfusi pada NPDR dengan edema makula |
| NCT05222633 | Tidak Terpakai | Tidak diketahui | 1000 | Kajian pemerhatian dunia nyata terapi anti-VEGF (termasuk ranibizumab) merentasi degenerasi makula basah, PDR, edema makula, dan neovaskularisasi koroid |
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 40048178 | 2025 | RCT | JAMA Ophthalmology | Percubaan Pavilion: Sistem Penghantaran Port dengan ranibizumab vs pemantauan saja dalam NPDR tanpa edema makula |
| 32606578 | 2020 | Kohort (post-hoc RIDE/RISE) | Clinical Ophthalmology | Peramal regresi DR awal dengan ranibizumab dalam percubaan RIDE/RISE |
| 35417296 | 2022 | Kohort (post-hoc RIDE/RISE) | Ophthalmic Surgery, Lasers & Imaging Retina | Mencirikan perkembangan DR semula jadi dalam mata rakan sebagai pembanding kepada mata yang dirawat ranibizumab |
| 33966556 | 2021 | Tinjauan | Expert Opinion on Biological Therapy | Gambaran keseluruhan keberkesanan ranibizumab dalam retinopati diabetes, termasuk edema makula |
| 39673354 | 2024 | Tinjauan Sistematik | Health Technology Assessment | Tinjauan sistematik/meta-analisis ubat anti-VEGF vs fotokoagulasi laser untuk DR |
| 36774994 | 2023 | Kohort/Meta-Analisis | Ophthalmology Retina | Menilai masa kepada resolusi edema makula dengan ranibizumab mengikut keterukan DR asal merentasi percubaan Fasa 3 |
| 40347224 | 2025 | Tinjauan Sistematik | Health Technology Assessment | Tinjauan sistematik dan analisis ekonomi ubat anti-VEGF vs fotokoagulasi laser untuk DR |
| 30234859 | 2018 | Susulan RCT (Protokol DRCR.net I) | Retina | Laporan 5 tahun pada perubahan dalam keterukan DR dengan rawatan ranibizumab untuk edema makula |
| 28448655 | 2017 | Analisis Sekunder RCT | JAMA Ophthalmology | Perbandingan 2 tahun perubahan DR dengan aflibersept, bevacizumab, dan ranibizumab |
| 30973596 | 2019 | Kajian Kohort/Pencitraan | JAMA Ophthalmology | Mencirikan corak kesempurnaan retina dalam NPDR teruk dan PDR yang relevan dengan keputusan rawatan anti-VEGF |
Maklumat Pasaran Malaysia
Rekod NPRA mengesahkan 1 lesen dipasarkan untuk ranibizumab di Malaysia (status pasaran: Dipasarkan). Walau bagaimanapun, nombor lesen, nama produk, bentuk dos, pengeluar, dan teks indikasi yang diluluskan tidak tersedia dalam ekstrak data semasa — pengambilan semula catatan daftar produk NPRA yang lengkap diperlukan untuk melengkapkan bahagian ini.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan pakej untuk maklumat keselamatan.
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Teruskan dengan Penjaga
Alasan: Tahap bukti ialah L1, disokong oleh pelbagai RCT Fasa 3 yang selesai dan percubaan Fasa 3 (NCT04503551) yang menilai ranibizumab khusus dalam retinopati diabetes, bersama-sama dengan sokongan mekanistik yang konsisten daripada program percubaan RIDE/RISE dan DRCR.net. Ini adalah sambungan mekanistik yang mantap, kaya bukti bagi laluan anti-VEGF yang sudah disahkan, tetapi label keselamatan rasmi dan butiran pendaftaran tempatan tetap tidak terselesaikan.
Untuk teruskan, perkara berikut diperlukan:
- Amaran sisipan pakej TFDA/NPRA, langkah berjaga-jaga, dan kontraindikasi (kini jurang data penyekat yang menghalang semakan keselamatan S1 rasmi)
- Rekod mekanisme-tindakan yang disahkan DrugBank
- Butiran lesen Malaysia yang lengkap (nombor lesen, nama produk, bentuk dos, teks indikasi yang diluluskan)
- Pengesahan sama ada label Malaysia yang sedia ada sudah meliputi indikasi yang berkaitan dengan edema makula/DR, untuk menjelaskan berapa banyak daripada ini mewakili ubat baru yang sebenar berbanding perluasan label
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.