Ropinirole
| Tahap bukti: L4 | Indikasi diramal: 10 |
Isi kandungan
- Ropinirole
- Ropinirole: Daripada Penyakit Parkinson kepada Gangguan Kekurangan Perhatian/Hiperaktiviti
Ropinirole: Daripada Penyakit Parkinson kepada Gangguan Kekurangan Perhatian/Hiperaktiviti
Ringkasan Satu Ayat
Ropinirole ialah agonis reseptor dopamin D2/D3 bukan ergoline yang ditunjukkan secara global untuk penyakit Parkinson dan sindrom kaki gelisah (RLS). Model TxGNN meramalkan ia mungkin berkesan untuk Gangguan Kekurangan Perhatian/Hiperaktiviti (ADHD), kini disokong oleh 0 percubaan klinikal dan 8 publikasi, kebanyakannya adalah laporan kes dan ulasan daripada populasi koeksistensi RLS–ADHD dan bukannya percubaan yang menyasarkan ADHD secara langsung.
Gambaran Pantas Lalu
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Petunjuk Asal | Penyakit Parkinson / Sindrom Kaki Gelisah (petunjuk global; teks petunjuk yang diluluskan khusus Malaysia tidak tersedia dalam pakej data ini) |
| Petunjuk Baru Yang Diramalkan | Gangguan Kekurangan Perhatian/Hiperaktiviti |
| Skor Ramalan TxGNN | 99.99% |
| Aras Bukti | L4 |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan |
| Bilangan Pendaftaran | 4 |
| Keputusan yang Disyorkan | Tahan |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Data mekanisme tindakan terperinci tidak tersedia dalam pakej bukti ini (ditandai sebagai Jurang Data). Berdasarkan pengetahuan farmakologi yang mantap, ropinirole ialah agonis reseptor dopamin D2/D3 bukan ergoline yang keberkesanannya dalam penyakit Parkinson dan sindrom kaki gelisah telah ditubuhkan dengan baik.
ADHD secara mekanis dikaitkan dengan penghantaran dopaminergik yang berkurangan dalam litar prefrontal-striatal, jadi agonis D2/D3 secara teorinya munasabah sebagai penyesuai gejala ADHD. Namun, literatur yang kini menyokong isyarat ini datang hampir sepenuhnya daripada pesakit dengan RLS dan ADHD bersamaan (cth., kes pediatrik di mana ropinirole meningkatkan kedua-dua gejala kaki gelisah/pergerakan anggota berkala dan gejala ADHD), bukan daripada percubaan yang dirancang untuk merawat gejala teras ADHD secara langsung.
Ini bermakna rasional mekanis adalah nyata tetapi tidak langsung — pangkalan bukti semasa mencerminkan pemerhatian sekunder/koeksistensi dan bukannya hipotesis terapeutik yang disasarkan, itulah sebabnya aras bukti kekal L4 (preklinikal/mekanis) dan bukannya yang lebih tinggi.
Bukti Percubaan Klinikal
Pada masa ini tiada percubaan klinikal berkaitan yang didaftarkan
Bukti Literatur
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 15866437 | 2005 | Laporan Kes | Pediatric Neurology | Kanak-kanak berusia 6 tahun dengan ADHD + RLS/PLMS menunjukkan peningkatan ketara dalam kedua-dua gejala ADHD dan gangguan tidur selepas rawatan ropinirole |
| 16218085 | 2005 | Ulasan | Sleep | Mengulas perkaitan RLS–ADHD dan mencadangkan mekanisme dopaminergik bersama yang menyokong rawatan farmakologi bersama |
| 18052582 | 2007 | Laporan Kes | J Clin Psychiatry | Ropinirole digunakan untuk merawat akathisia disebabkan aripiprazol (tidak berkaitan dengan ADHD; mekanisme dopaminergik relevan) |
| 18656214 | 2008 | Ulasan | Revue Neurologique | Gambaran umum epidemiologi sindrom kaki gelisah dan kriteria diagnostik; tiada data khusus ADHD |
| 17483695 | 2007 | Preklinikal | J Neuropathol Exp Neurol | Model tikus A11-lesi, kekurangan besi bagi RLS; menyokong pautan patofisiologi dopamin–besi yang secara teorinya relevan kepada pertindihan RLS/ADHD |
| 24992083 | 2014 | RCT (populasi penyakit Parkinson) | Clinical Neuropharmacology | Perbandingan 11 minggu piribedil vs. pramipeksol/ropinirole pada kewaspadaan dalam penyakit Parkinson dengan kantuk siang hari; bukan khusus ADHD |
| 34182128 | 2021 | Farmakologi Reseptor | Pharmacological Research | Mengkaji reseptor D4/heteromer α2A-adrenoreseptor yang terlibat dalam patofisiologi ADHD; tidak menguji ropinirole secara langsung |
| 30950895 | 2019 | Laporan Kes (Keselamatan) | Cornea | Edema kornea dilaporkan pada pesakit yang terdedah kepada agen dopaminergik sistemik; isyarat keselamatan, bukan bukti keberkesanan |
Nota: Tiada literatur yang dikenal pasti adalah percubaan klinikal yang menguji ropinirole secara langsung bagi gejala teras ADHD; kebanyakan bukti berasal daripada laporan kes koeksistensi RLS–ADHD dan kajian mekanisme dopaminergik.
Maklumat Pasaran Malaysia
Rekod NPRA mengesahkan 4 kebenaran pasaran aktif untuk ropinirole di Malaysia, tetapi pengeluaran data ini tidak mengembalikan nombor lesen asas, nama produk, bentuk dos, atau bidang teks petunjuk yang diluluskan bagi mana-mana daripada mereka — perincian ini harus bersumber terus daripada rekod pendaftaran produk NPRA sebelum meneruskan.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk sisipan bungkus untuk maklumat keselamatan.
Nota: Amaran sisipan bungkus/kontraindikasi (DG001) ditanda sebagai jurang data Pemblokiran dalam pakej bukti ini — data ini mesti diperolehi sebelum ubat boleh memasuki penilaian keselamatan formal (S1).
Kesimpulan dan Langkah Seterusnya
Keputusan: Tahan
Rasional: Data sisipan bungkus NPRA keselamatan yang diperlukan untuk skrin keselamatan awal (S1) hilang pada masa ini (jurang data Pemblokiran), dan isyarat ADHD itu sendiri hanya bergantung pada laporan kes dan ulasan mekanis (L4) daripada pesakit koeksistensi RLS–ADHD — bukan pada mana-mana percubaan klinikal yang telah selesai menyasarkan ADHD. Selain itu, 9 daripada 10 calon kedudukan tertinggi TxGNN bagi ubat ini (cth., sindrom fasiodigitogenital, miopia bersambung-X, penyakit Charcot-Marie-Tooth) menunjukkan bukti sifar dan tiada mekanisme dopaminergik yang munasabah, menunjukkan bunyi yang besar dalam larian model ini yang menjamin berhati-hati dalam pemberat skor ADHD itu sendiri.
Untuk meneruskan, yang berikut diperlukan:
- Sisipan bungkus TFDA/NPRA (amaran, kontraindikasi) untuk menjelaskan jurang data Pemblokiran
- Mekanisme tindakan yang disahkan DrugBank (DG002)
- Kajian prospektif atau retrospektif yang menilai ropinirole dalam ADHD secara langsung (bukan hanya populasi RLS bersamaan)
- Pelan pemantauan keselamatan yang menangani risiko agonis dopamin yang diketahui (cth., gangguan kawalan impuls seperti perjudian, dicatat dalam literatur bersebelahan) jika dikejar dalam populasi psikiatrik
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.