Tolnaftate
| Tahap bukti: L5 | Indikasi diramal: 5 |
Isi kandungan
- Tolnaftate
- Tolnaftate: Indikasi Asal Tidak Didokumentasikan — Aplikasi yang Diramalkan dalam Pityriasis Versicolor
Tolnaftate: Indikasi Asal Tidak Didokumentasikan — Aplikasi yang Diramalkan dalam Pityriasis Versicolor
Ringkasan Satu Ayat
Pakej bukti untuk calon ini tidak merekodkan indikasi asal Tolnaftate yang diluluskan (teks lesen NPRA dan medan DrugBank kedua-duanya kosong — lihat jurang data DG001/DG002). Model TxGNN dengan pangkat teratas adalah Pityriasis versicolor, disokong oleh 0 ujian klinikal yang didaftar dan 18 penerbitan, walaupun skor TxGNN yang dilaporkan sebesar 0.0 nampaknya merupakan tempat letak/artefak saluran paip daripada nilai keyakinan sejati dan harus disahkan semula sebelum digunakan dalam pengambilan keputusan.
Gambaran Keseluruhan Pantas
| Item | Kandungan |
|---|---|
| Indikasi Asal | Tidak tersedia — rekod lesen NPRA tidak mengandungi teks indikasi yang diluluskan dalam tarikan ini (lihat DG001) |
| Indikasi Baharu yang Diramalkan | Pityriasis versicolor |
| Skor Ramalan TxGNN | 0% (skor mentah = 0.0; kemungkinan jurang data/saluran paip, bukan hasil keyakinan rendah yang benar — perlu pengesahan semula) |
| Tahap Bukti | L2 (mengikut pemarkahan pakej bukti) |
| Status Pasaran Malaysia | ✓ Dipasarkan (Dipasarkan) |
| Bilangan Pendaftaran | 14 |
| Keputusan yang Disyorkan | Teruskan dengan Penjagaan |
Mengapa Ramalan Ini Munasabah?
Data mekanisme tindakan terperinci tidak diisi dalam rekod peringkat ubat (original_moa adalah jurang data yang didokumentasikan, DG002, keterukan tinggi). Walau bagaimanapun, rasional peminyaan semula yang dilampirkan pada calon ini menerangkan farmakoloji: Tolnaftate ialah antifungal thiocarbamate yang menghalang squalene epoksidase, menghalang sintesis ergosterol dalam membran sel kulat. Mekanisme ini memberikan aktiviti terhadap Malassezia furfur, organisma yang menyebabkan pityriasis (tinea) versicolor.
Beberapa ramalan calon yang berperingkat lain (tinea pedis, tinea corporis, tinea barbae, dermatomikosis selangkangan/kawasan perianal) semuanya adalah jangkitan dermatofita/permukaan klasik — kelas terapeutik yang sama untuk mana tolnaftate telah lama ditetapkan secara klinikal. Teks rasional untuk pityriasis versicolor itu sendiri mencatat ini adalah “penggunaan klinikal yang telah lama diketahui” (為長期臨床已知用途) melalui mekanisme yang sama seperti penggunaannya dalam jangkitan tinea, bermakna “ramalan” ini lebih baik dibaca sebagai pengesahan dalam-kelas spektrum antifungal yang sudah dicirikan dengan baik daripada isyarat peminyaan semula yang secara mekanik baru.
Kerana indikasi asal yang diluluskan tidak direkodkan dalam pakej bukti ini, penyemak belum dapat mengesahkan sama ada pityriasis versicolor sudah merupakan penggunaan yang diluluskan/berlabel di Malaysia atau mewakili sambungan label yang tulen — ini harus diselesaikan sebelum calon bergerak melepasi semakan penjagaan.
Bukti Ujian Klinikal
Pada masa ini tiada ujian klinikal berkaitan yang didaftar.
Bukti Kesusasteraan
| PMID | Tahun | Jenis | Jurnal | Penemuan Utama |
|---|---|---|---|---|
| 5338033 | 1966 | RCT (buta ganda) | Dermatologica | Penilaian klinikal buta ganda tolnaftate sebagai agen antifungal topikal |
| 38874607 | 2024 | Ulasan | Dermatologie (Heidelberg) | Mengesahkan tolnaftate dalam antifungal topikal dengan aktiviti terhadap dermatofita; mencatat pityriasis versicolor dirawat secara topikal dengan antimikotik |
| 2029718 | 1991 | Ulasan | Clinical Therapeutics | Ulasan ubat pembanding (oxiconazole) yang mencatat nilai antifungal topikal yang sudah terbukti dalam tinea (pityriasis) versicolor |
| 1379146 | 1992 | Ulasan | Drugs | Gambaran keseluruhan diagnosis/rawatan jangkitan kulat permukaan termasuk tinea versicolor (Malassezia furfur) |
| 1037098 | 1976 | Ulasan | Cutis | Ulasan agen antifungal topikal yang berkesan dalam tinea versicolor dan kandidiasis kutaneus |
| 4617272 | 1974 | Kohort | Revista de investigación en salud pública | Kajian klinikal antifungal (Hoe 296) dalam dermatomikosis kulit licin dan pityriasis versicolor |
| 14126266 | 1964 | Kohort (laporan pendahuluan) | J Invest Dermatol | Laporan pendahuluan tentang terapi tolnaftate jangkitan mikotin |
| 5844107 | 1965 | Kohort | Am J Dis Child | Pengalaman klinikal dengan tolnaftate dalam jangkitan kulat permukaan |
| 14277312 | 1964 | Kohort | Dermatologia Tropica et Ecologica Geographica | Pencirian klinikal awal tolnaftate sebagai fungisida topikal yang berkuasa |
| 1160934 | 1975 | Kohort (ubat pembanding) | Mykosen | Kajian pembanding (miconazole) dalam rawatan dermatomikosis |
Maklumat Pasaran Malaysia
Rekod NPRA mengesahkan 14 pendaftaran aktif di bawah status Dipasarkan, tetapi medan lesen-peringkat (nombor pendaftaran, nama produk, bentuk dos, teks indikasi yang diluluskan) tidak diisi dalam tarikan data ini — tiada daripada 5 rekod lesen sampel yang mengandungi nilai. Ini harus ditanya semula daripada sumber NPRA sebelum ia digunakan untuk menyokong keputusan pelabelan.
Pertimbangan Keselamatan
Sila rujuk surat keterangan paket untuk maklumat keselamatan.
Kesimpulan dan Langkah-Langkah Seterusnya
Keputusan: Teruskan dengan Penjagaan
Rasional: Rasional mekanik untuk aktiviti antifungal dalam pityriasis versicolor adalah kukuh dan konsisten dengan farmakoloji Tolnaftate yang telah ditetapkan, tetapi asas bukti untuk indikasi berperingkat khusus ini adalah terbatas (tiada ujian klinikal, tahap bukti L2, sebahagian besarnya kesusasteraan lama) dan skor TxGNN yang dilaporkan sebesar 0.0 perlu pengesahan semula. Perhatikan juga bahawa calon berperingkat lebih rendah dalam pakej yang sama ini — tinea pedis (pangkat 2) — sebenarnya membawa bukti yang lebih kuat (L1, termasuk ujian Fasa 2 yang sedang merekrut secara aktif dan 2 RCT yang selesai) dan mungkin memerlukan semakan dengan prioriti lebih tinggi daripada yang ini.
Untuk meneruskan, yang berikut diperlukan:
- Amaran surat keterangan paket TFDA/NPRA dan kontraindikasi (DG001, Blokir — diperlukan sebelum sebarang pemeriksaan keselamatan S1)
- Dokumentasi mekanisme tindakan yang disahkan (DG002)
- Data peringkat lesen NPRA yang lengkap (nama produk, bentuk dos, teks indikasi yang diluluskan) untuk semua 14 pendaftaran
- Pengesahan skor TxGNN sebesar 0.0 untuk calon ini — sahkan sama ada ia adalah keluaran model tulen atau jurang data saluran paip
- Penjelasan sama ada pityriasis versicolor sudah berada dalam label Tolnaftate yang diluluskan di Malaysia
Penafian
Kandungan ini adalah untuk tujuan penyelidikan sahaja dan bukan nasihat perubatan. Pengesahan klinikal diperlukan sebelum sebarang aplikasi klinikal.